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Perioperative Therapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. Juni 2017 aktualisiert von: Andrew Coveler, University of Washington

Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie, neoadjuvanten Radiochemotherapie, chirurgischen Resektion und adjuvanten Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Pankreas-Adenokarzinom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) und einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, der durch eine Operation entfernt werden kann. In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Gemcitabinhydrochlorid, Docetaxel, Capecitabin und Oxaliplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezielle Strahlentherapie wie IMRT, die eine hohe Strahlendosis direkt auf den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) zusammen mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, verringern. Eine Chemotherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung des mittleren Gesamtüberlebens von Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit Induktionschemotherapie, neoadjuvanter Radiochemotherapie, chirurgischer Resektion und adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die in jährlichen Abständen über einen Zeitraum von fünf Jahren überleben.

II. Bestimmung des mittleren rezidivfreien Überlebens nach Pankreatikoduodenektomie.

III. Bestimmung der klinischen Ansprechrate auf neoadjuvante Chemotherapie und Radiochemotherapie.

IV. Bestimmung der pathologischen Ansprechrate auf neoadjuvante Chemotherapie und Radiochemotherapie.

V. Bestimmung der Ansprechrate des Tumormarkers Krebsantigen (CA) 19-9 auf neoadjuvante Chemotherapie und Radiochemotherapie.

VI. Bestimmung der chirurgischen Abschlussrate und Komplikationsrate nach neoadjuvanter Chemotherapie und Radiochemotherapie.

VII. Bestimmung der Häufigkeit und Schwere der mit diesem Behandlungsschema verbundenen Toxizitäten.

UMRISS:

INDUKTIONSCHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid intravenös (IV) über 75 Minuten und Docetaxel IV über 30 oder 60 Minuten an den Tagen 4 und 11. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 außerdem zweimal täglich (BID) Capecitabin oral (PO). Die Behandlung wird alle 21 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

NEOADJUVANTE CHEMORADIOTHERAPIE: Beginnend spätestens 14 Tage nach Abschluss der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–14 Capecitabin PO BID und an den Tagen 1–8 über 2 Stunden Oxaliplatin IV. An den Tagen 1–5 und 8 werden die Patienten außerdem einmal täglich einer IMRT unterzogen -13.

CHIRURGISCHE RESEKTION: Ungefähr 2–6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie werden die Patienten einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen.

ADJUVANTE CHEMOTHERAPIE: Ab 4–10 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten am ersten Tag über 30 Minuten Gemcitabinhydrochlorid i.v. und über 2 Stunden Oxaliplatin i.v. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten Gemcitabinhydrochlorid i.v. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokalisierten, resektablen oder grenzwertig resektablen Pankreas-Adenokarzinoms T1-T3, N0-N1, M0 vorliegen; Das Stadium wird durch spiralförmige Mehrphasen-Computertomographie (CT) und/oder endoskopischen Ultraschall gemäß veröffentlichten Richtlinien bestimmt; Die Resektabilität wird vom behandelnden Chirurgen und veröffentlichten Leitlinien bestimmt (National Comprehensive Cancer Network).

  • Resektable Krankheit – Kopf/Körper/Schwanz der Bauchspeicheldrüse:

    • Keine Fernmetastasen
    • Klare Fettebene um die Zöliakie und die Arteria mesenterica superior (SMA)
    • Offene obere Mesenterialvene (SMV) und Pfortader (PV)

  • Borderline-resektable Krankheit – Kopf/Körper der Bauchspeicheldrüse:

    • Tumoraufbau auf SMA
    • SMV/Pfortader-Impingement oder -Verschluss, wenn nur ein kurzes Segment betroffen ist, mit offener Vene sowohl proximal als auch distal (wenn die proximale Vene bis zu den Pfortaderästen verschlossen ist, ist die Krankheit nicht resezierbar)
    • Invasion des Dickdarms oder Mesokolons
    • Umhüllung der Gastroduodenalarterie (GDA) bis zum Ursprung an der Leberarterie

  • Schwanz der Bauchspeicheldrüse:

    • Nebennieren-, Dickdarm- oder Mesokolon- oder Niereninvasion
    • Präoperativer Nachweis eines biopsiepositiven peripankreatischen Lymphknotens
  • Keine Vortherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukozyten >= 3.000/ul
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
  • Blutplättchen >= 100.000/ul

  • Gesamt-Bilirubin:

    • Liegt der Wert innerhalb der normalen Grenzen (WNL) von =< 2,0, ist der Proband förderfähig
    • Wenn > 2,0 – < 6,0, ist der Proband teilnahmeberechtigt, WENN er einen Gallenstent hat und das Gesamtbilirubin abnimmt
    • Wenn >= 6,0, ist der Betreff nicht teilnahmeberechtigt
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts oder =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Wenn die alkalische Phosphatase (Alk Phos) > 2,5 x ULN ist oder wenn die Person einen Gallenstent hat und die Leberfunktionstests (LFTs) abnehmen, ist die Person geeignet
  • Kreatinin-Clearance >= 30 %
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
  • Andere Histologie als Adenokarzinom
  • Patienten mit dauerhaft inoperablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse gemäß Feststellung des behandelnden Arztes und veröffentlichter Leitlinien (National Comprehensive Cancer Network)
  • Nicht resezierbare Krankheit

  • Kopf der Bauchspeicheldrüse:

    • Fernmetastasen (einschließlich Zöliakie und/oder Paraaorta)
    • SMA, Zöliakie-Umhüllung
    • SMV/Portalverschluss
    • Invasion oder Umhüllung der Aorta und der unteren Hohlvene (IVC).
    • Invasion von SMV unterhalb des transversalen Mesokolons

  • Körper der Bauchspeicheldrüse:

    • Fernmetastasen (einschließlich Zöliakie und/oder Paraaorta); Nach Ermessen des behandelnden Chirurgen können Körper- und Schwanzläsionen mit positiven Zöliakie- und/oder Paraaortenknoten in unmittelbarer Nähe des Primärknotens eher grenzwertig als inoperabel sein
    • SMA, Zöliakie, Lebereinschluss
    • SMV/portalerweiterte Okklusion
    • Aorteninvasion

  • Schwanz der Bauchspeicheldrüse:

    • Fernmetastasen (einschließlich Zöliakie und/oder Paraaorta)
    • SMA, Zöliakie-Umhüllung
    • Rippe, Wirbelinvasion
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin, Docetaxel, Capecitabin, Oxaliplatin oder anderen in der Studie verwendeten Wirkstoffen zurückzuführen sind
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung, Pankreatikoduodenektomie)
Siehe detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer therapeutischen konventionellen Operation
Verfahren: chirurgischer Eingriff an der Bauchspeicheldrüse
Unterziehen Sie sich einer Pankreatikoduodenektomie
Andere Namen:
  • Bauchspeicheldrüsenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben von Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeitpunkt, zu dem die Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens unter 50 % fällt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren
Bis zu 5 Jahre
Mittleres rezidivfreies Überleben nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: Vom Datum der Pankreatikoduodenektomie bis zum Datum der ersten radiologischen Beobachtung eines Rezidivs oder Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 7 Jahre
Das Auftreten radiologischer Befunde, die auf ein Wiederauftreten des Tumors an der lokalen Resektionsstelle oder an einer entfernten Stelle hinweisen, wird als radiologisches Rezidiv angesehen.
Vom Datum der Pankreatikoduodenektomie bis zum Datum der ersten radiologischen Beobachtung eines Rezidivs oder Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 7 Jahre
Klinische Ansprechrate auf neoadjuvante Chemotherapie und Radiochemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bewertet anhand der neuen internationalen Kriterien, die vom RECIST-Ausschuss (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagen wurden.
Bis zu 7 Jahre
Pathologische Ansprechrate (vollständig, nahezu vollständig, teilweise) auf neoadjuvante Chemotherapie und Radiochemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die resezierte Pankreatikoduodenektomie-Probe und die begleitenden Lymphknoten werden gemäß der 6. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer in ein Stadium eingeteilt, das das Präfix y enthält, um einen Probenstatus nach neoadjuvanter Behandlung (ypTNM) anzuzeigen. Krebs 2012;118:1382-90
Bis zu 7 Jahre
CA 19-9-Tumormarker-Ansprechrate auf neoadjuvante Chemotherapie und Radiochemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der Operation
Die biochemische Reaktion ist eine Abnahme des CA 19-9-Serumtumormarkers um >= 50 % bei Patienten mit erhöhtem CA 19-9 zu Studienbeginn.
Bis zu 26 Wochen nach der Operation
Chirurgische Abschlussrate und Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
Häufigkeit und Schwere der mit diesem Behandlungsschema verbundenen Toxizitäten gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der Operation (Ende der adjuvanten Chemotherapie)
Bis zu 26 Wochen nach der Operation (Ende der adjuvanten Chemotherapie)
Prozentsatz der Patienten, die in jährlichen Abständen überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Coveler, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6511 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-00553 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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