Perioperativ terapi for resektabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokaliseret, resektabel eller borderline resektabel, pancreas adenokarcinom T1-T3, N0-N1, M0; stadiet bestemmes ved helical multi-fase computertomografi (CT) og/eller endoskopisk ultralyd i henhold til offentliggjorte retningslinjer; resektabilitet bestemmes af den behandlende kirurg og offentliggjorte retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network)

• Resektabel sygdom - hoved/krop/hale af bugspytkirtlen:

  • Ingen fjernmetastaser
  • Klart fedtplan omkring cøliaki og mesenteriske arterier (SMA)
  • Patent på mesenterisk vene (SMV) og portvene (PV)

• Borderline resecerbar sygdom - bugspytkirtelhoved/krop:

  • Tumor abutment på SMA
  • SMV/portvene-impingement eller okklusion, hvis det kun involverer et kort segment, med åben vene både proksimalt og distalt (hvis proksimal vene er tilstoppet op til portvenegrenene, er sygdommen uoperabel)
  • Colon eller mesocolon invasion
  • Gastroduodenal arterie (GDA) indkapsling op til oprindelse ved leverarterie

• Hale af bugspytkirtlen:

  • Binyre, tyktarm eller mesocolon eller nyreinvasion
  • Præoperativ tegn på biopsi-positiv peripancreatisk lymfeknude
• Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukocytter >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL

• Total bilirubin:

  • Hvis inden for normale grænser (WNL) til =< 2,0, er emnet berettiget
  • Hvis > 2,0 - < 6,0, er forsøgspersonen berettiget, HVIS de har en galdestent, og total bilirubin er faldende
  • Hvis >= 6.0, er emnet ikke kvalificeret
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamat pyrodruevintransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse eller =< 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) hvis alkalisk fosfatase (Alk Phos) > 2,5 X ULN, eller hvis forsøgspersonen har en galdestent, og leverfunktionstestene (LFT'er) er faldende, er forsøgspersonen kvalificeret
• Kreatininclearance >= 30 %
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at sluge og beholde oral medicin
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Anden histologi end adenokarcinom
• Patienter med permanent inoperabel pancreas adenocarcinom som bestemt af den behandlende læge og offentliggjorte retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network)
• Uoprettelig sygdom

• Pancreas hoved:

  • Fjernmetastaser (inklusive cøliaki og/eller para-aorta)
  • SMA, cøliaki-indkapsling
  • SMV/portalokklusion
  • Aorta, inferior vena cava (IVC) invasion eller indkapsling
  • Invasion af SMV under tværgående mesocolon

• Pancreas krop:

  • Fjernmetastaser (omfatter cøliaki og/eller para-aorta); efter den behandlende kirurgs skøn kan krops- og halelæsioner, der har positive cøliaki og/eller para-aorta-knuder tæt på den primære, være grænseoverskridende snarere end uoperable.
  • SMA, cøliaki, leverindkapsling
  • SMV/portal udvidet okklusion
  • Aorta invasion

• Hale af bugspytkirtlen:

  • Fjernmetastaser (inklusive cøliaki og/eller para-aorta)
  • SMA, cøliaki-indkapsling
  • Rib, vertebral invasion
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin, docetaxel, capecitabin, oxaliplatin eller andre midler anvendt i undersøgelsen
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
• Graviditet eller amning
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling