Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ terapi for resektabel bukspyttkjertelkreft

13. juni 2017 oppdatert av: Andrew Coveler, University of Washington

En fase II-studie induksjonskjemoterapi, neoadjuvant kjemoradioterapi, kirurgisk reseksjon og adjuvant kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert, resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og kirurgi fungerer i behandling av pasienter med lokalisert kreft i bukspyttkjertelen som kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid, docetaxel, capecitabin og oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling, som IMRT, som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) sammen med intensitetsmodulert strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi kjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere median total overlevelse for pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med induksjonskjemoterapi, neoadjuvant kjemoradioterapi, kirurgisk reseksjon og adjuvant kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme prosentandelen av pasienter som overlever med årlige intervaller gjennom fem år.

II. For å bestemme median residivfri overlevelse etter pankreaticoduodenektomi.

III. For å bestemme den kliniske responsraten på neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradioterapi.

IV. For å bestemme den patologiske responsraten på neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradioterapi.

V. For å bestemme kreftantigenet (CA) 19-9 tumormarkørresponsrate på neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradioterapi.

VI. For å bestemme kirurgisk fullføringsrate og komplikasjonsfrekvens etter neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradioterapi.

VII. For å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter knyttet til dette behandlingsregimet.

OVERSIKT:

INDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasienter får gemcitabinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 75 minutter og docetaxel IV over 30 eller 60 minutter på dag 4 og 11. Pasienter får også capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

NEOADJUVANT KEMORADIOTERAPI: Fra og med ikke mer enn 14 dager etter fullført induksjonskjemoterapi, får pasienter capecitabin PO BID på dag 1-14 og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 8. Pasienter gjennomgår også IMRT én gang daglig på dag 1-5 og 8. -1. 3.

KIRURGISK RESEKJON: Omtrent 2-6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoradioterapi, gjennomgår pasienter pankreaticoduodenektomi.

ADJUVANT KJEMOTERAPI: Fra og med 4-10 uker etter operasjonen får pasientene gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalisert, resektabel eller borderline-resektabel, pankreasadenokarsinom T1-T3, N0-N1, M0; stadiet bestemmes av spiralformet multi-fase computertomografi (CT) og/eller endoskopisk ultralyd i henhold til publiserte retningslinjer; resektabilitet bestemmes av den behandlende kirurgen og publiserte retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network)

  • Resekterbar sykdom - hode/kropp/hale av bukspyttkjertelen:

    • Ingen fjernmetastaser
    • Klart fettplan rundt cøliaki og mesenteriske arterier (SMA)
    • Patent på mesenterisk vene (SMV) og portvene (PV)

  • Borderline resektabel sykdom - bukspyttkjertelens hode/kropp:

    • Tumorabutment på SMA
    • SMV/portvenepåvirkning eller okklusjon hvis det bare involverer et kort segment, med åpen vene både proksimalt og distalt (hvis proksimal vene er okkludert opp til portvenegrenene, er sykdommen uopererbar)
    • Kolon eller mesocolon invasjon
    • Gastroduodenal arterie (GDA) innkapsling opp til opprinnelse ved leverarterie

  • Halen av bukspyttkjertelen:

    • Binyre, tykktarm eller mesokolon, eller nyreinvasjon
    • Preoperativt bevis på biopsipositiv peripankreatisk lymfeknute
  • Ingen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL

  • Totalt bilirubin:

    • Hvis innenfor normale grenser (WNL) til =< 2,0, er emnet kvalifisert
    • Hvis > 2,0 - < 6,0, er forsøkspersonen kvalifisert HVIS de har en gallestent og totalt bilirubin synker
    • Hvis >= 6.0, er emnet ikke kvalifisert
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyrodrueviktransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense eller =< 1,5 X øvre normalgrense (ULN) hvis alkalisk fosfatase (Alk Phos) > 2,5 X ULN eller hvis forsøkspersonen har en gallestent og leverfunksjonstestene (LFT) synker, er forsøkspersonen kvalifisert
  • Kreatininclearance >= 30 %
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder; kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å svelge og beholde orale medisiner
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Histologi annet enn adenokarsinom
  • Pasienter med permanent ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom som bestemt av behandlende lege og publiserte retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network)
  • Uopererbar sykdom

  • Hodet av bukspyttkjertelen:

    • Fjernmetastaser (inkluderer cøliaki og/eller para-aorta)
    • SMA, cøliakiinnkapsling
    • SMV/portalokklusjon
    • Aorta, inferior vena cava (IVC) invasjon eller innkapsling
    • Invasjon av SMV under tverrgående mesokolon

  • Kroppen av bukspyttkjertelen:

    • Fjernmetastaser (inkluderer cøliaki og/eller para-aorta); etter den behandlende kirurgens skjønn, kan kropps- og halelesjoner som har positive cøliaki og/eller para-aorta-knuter i nærheten av primæren være borderline snarere enn uoperable.
    • SMA, cøliaki, leverinnkapsling
    • SMV/portal utvidet okklusjon
    • Aorta invasjon

  • Halen av bukspyttkjertelen:

    • Fjernmetastaser (inkluderer cøliaki og/eller para-aorta)
    • SMA, cøliakiinnkapsling
    • Ribb, vertebral invasjon
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin, docetaxel, capecitabin, oksaliplatin eller andre midler brukt i studien
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling for diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Graviditet eller amming
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, stråling, pankreaticoduodenektomi)
Se detaljert beskrivelse
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid
Legemiddel: capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • KAPPE
  • Ro 09-1978/000
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå terapeutisk konvensjonell kirurgi
Fremgangsmåte: kirurgisk inngrep i bukspyttkjertelen
Gjennomgå pankreaticoduodenektomi
Andre navn:
  • bukspyttkjertelkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse av pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 5 år
Tidspunkt da Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse faller under 50 %
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som overlever ved 5 år
Tidsramme: Inntil 5 år
Kaplan-Meier estimat av total overlevelse ved 5 år
Inntil 5 år
Median tilbakefall fri overlevelse etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: Fra datoen for pankreaticoduodenektomi til datoen for første observasjon av radiografisk tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 7 år
Forekomsten av røntgenfunn i samsvar med tilbakevendende svulst på det lokale reseksjonsstedet eller på et fjerntliggende sted regnes som et radiografisk tilbakefall.
Fra datoen for pankreaticoduodenektomi til datoen for første observasjon av radiografisk tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 7 år
Klinisk responsrate på neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradioterapi
Tidsramme: Inntil 7 år
Vurdert ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Inntil 7 år
Patologisk responsrate (komplett, nesten fullstendig, delvis) på neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradioterapi
Tidsramme: Inntil 7 år
Den resekerte pankreaticoduodenektomiprøven og tilhørende lymfeknuter vil bli iscenesatt i henhold til American Joint Committee on Cancer 6. utgave som inneholder prefikset y for å indikere en prøvestatus-post neoadjuvant behandling (ypTNM). Kreft 2012;118:1382-90
Inntil 7 år
CA 19-9 Tumormarkør responsrate på neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradioterapi
Tidsramme: Inntil 26 uker etter operasjonen
Biokjemisk respons er en reduksjon på >= 50 % av CA 19-9 serumtumormarkør hos pasienter med forhøyet CA 19-9 ved baseline.
Inntil 26 uker etter operasjonen
Kirurgisk fullføringsrate og komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullført kjemoradioterapi
Inntil 6 uker etter fullført kjemoradioterapi
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisiteter knyttet til dette behandlingsregimet som vurdert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 26 uker etter operasjonen (slutten av adjuvant kjemoterapi)
Inntil 26 uker etter operasjonen (slutten av adjuvant kjemoterapi)
Prosent av pasienter som overlever med årlige intervaller
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Coveler, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6511 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-00553 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere