Terapia okołooperacyjna resekcyjnego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowego gruczolakoraka trzustki, nadającego się do resekcji lub o granicznej resekcji, T1-T3, N0-N1, M0; stopień zaawansowania określa się za pomocą spiralnej wielofazowej tomografii komputerowej (CT) i/lub ultrasonografii endoskopowej zgodnie z opublikowanymi wytycznymi; resekcyjność jest określana przez chirurga prowadzącego i opublikowane wytyczne (National Comprehensive Cancer Network)

• Choroba resekcyjna - Głowa/Trzon/Ogon trzustki:

  • Brak odległych przerzutów
  • Czysta płaszczyzna tłuszczu wokół tętnic trzewnych i krezkowych górnych (SMA)
  • Opatentowana żyła krezkowa górna (SMV) i żyła wrotna (PV)

• Choroba z pogranicza resekcji — głowa/trzon trzustki:

  • Przyczółek guza na SMA
  • SMV/ucisk lub okluzja żyły wrotnej, jeśli dotyczy tylko krótkiego odcinka, z otwartą żyłą zarówno proksymalnie, jak i dystalnie (jeśli proksymalna żyła jest niedrożna do gałęzi żyły wrotnej, choroba jest nieoperacyjna)
  • Inwazja okrężnicy lub krezki okrężnicy
  • Otoczenie tętnicy żołądkowo-dwunastniczej (GDA) aż do początku tętnicy wątrobowej

• Ogon trzustki:

  • Inwazja nadnerczy, okrężnicy lub krezki okrężnicy lub nerek
  • Przedoperacyjne dowody na biopsję dodatniego węzła chłonnego okołotrzustkowego
• Brak wcześniejszej terapii raka trzustki
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukocyty >= 3000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
• Płytki >= 100 000/ul

• Bilirubina całkowita:

  • Jeśli mieści się w normalnych granicach (WNL) do =< 2,0, podmiot kwalifikuje się
  • Jeśli > 2,0 - < 6,0, pacjent kwalifikuje się JEŚLI ma stent do dróg żółciowych i spada poziom bilirubiny całkowitej
  • Jeśli >= 6,0, podmiot nie kwalifikuje się
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy lub =< 1,5 x górna granica normy (GGN) jeśli fosfataza alkaliczna (Alk Phos) > 2,5 X ULN lub jeśli pacjent ma stent do dróg żółciowych, a testy czynnościowe wątroby (LFT) spadają, pacjent kwalifikuje się
• Klirens kreatyniny >= 30%
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Histologia inna niż gruczolakorak
• Pacjenci z trwale nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i opublikowanymi wytycznymi (National Comprehensive Cancer Network)
• Choroba nieoperacyjna

• Głowa trzustki:

  • Przerzuty odległe (w tym przerzuty trzewne i/lub okołoaortalne)
  • SMA, otoczka trzewna
  • SMV/okluzja portalu
  • Inwazja lub otoczka aorty, żyły głównej dolnej (IVC).
  • Inwazja SMV poniżej krezki poprzecznej

• Trzon trzustki:

  • przerzuty odległe (w tym przerzuty trzewne i/lub okołoaortalne); według uznania chirurga prowadzącego, zmiany na tułowiu i ogonie, które mają dodatnie węzły trzewne i/lub okołoaortalne w bliskim sąsiedztwie ogniska pierwotnego, mogą raczej mieć charakter graniczny niż nieoperacyjny
  • SMA, celiakia, otoczka wątroby
  • Rozszerzona okluzja SMV/portalu
  • Inwazja aorty

• Ogon trzustki:

  • Przerzuty odległe (w tym przerzuty trzewne i/lub okołoaortalne)
  • SMA, otoczka trzewna
  • Żebro, inwazja kręgów
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do gemcytabiny, docetakselu, kapecytabiny, oksaliplatyny lub innych środków stosowanych w badaniu
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię w celu rozpoznania raka trzustki
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
• Ciąża lub laktacja
• Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową