非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）および貧血の被験者に皮下投与されたリロナセプト（IL-1トラップ）の安全性と有効性の研究
2011年4月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）および貧血の被験者に皮下投与されたIL-1トラップ（リロナセプト）の多施設二重盲検プラセボ対照安全性および予備的有効性研究
炎症性貧血は、慢性腎臓病 (CKD) 患者によくみられる合併症です。 CKD および炎症性貧血の患者は、十分な鉄貯蔵が存在する場合でも、赤血球造血剤に対する反応の低下を示します。 この応答性の低下は、炎症誘発性サイトカインのレベルの上昇に関連しています。 リロナセプトは、炎症性疾患の治療のために開発されています。
これは、まだ透析を受けていない CKD の炎症を起こした患者の貧血治療に対するリロナセプトの安全性と有効性を判断するための臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
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California
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Cerritos、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Alampios、California、アメリカ
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Thousand Palms、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ
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Jonesboro、Georgia、アメリカ
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
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New York
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Queens、New York、アメリカ
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North Carolina
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Mooresville、North Carolina、アメリカ
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Shelby、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
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Sumter、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Barlett、Tennessee、アメリカ
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Clarksville、Tennessee、アメリカ
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Collierville、Tennessee、アメリカ
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Crossville、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -腎代替療法をまだ必要としない慢性腎臓病（CKD）（透析前の患者）
- -研究期間中に透析を必要としないと予想される
- 適切な検査値
- rHuEPO療法の場合、用量は安定している必要があります
除外基準:
- 持続性慢性または活動性感染症
- -スクリーニング訪問前の12週間以内の静脈内（IV）鉄投与
- -制御されていない重度の副甲状腺機能亢進症の既知の病歴
- -以前のレシピエントまたは研究中に腎臓移植を受ける予定
- 検査値異常
- -スクリーニング訪問前の過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニング訪問の3か月前に診断された冠動脈疾患
- 重度のうっ血性心不全
- HIVの歴史
- B型肝炎および/またはC型肝炎
- 異常な胸部 X 線写真
- 皮内皮膚ツベルクリン反応陽性
- -スクリーニング訪問から5年以内の癌の病歴または存在
- -アルコール乱用の歴史、または週に21以上のアルコール含有飲料の現在の摂取
- -スクリーニング訪問前の5年以内の薬物乱用の履歴
- 授乳中の女性または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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320 mg リロナセプトまたはプラセボの負荷用量、その後 160 mg リロナセプトまたはプラセボを週 1 回、11 週間
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プラセボコンパレーター：2
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320 mg リロナセプトまたはプラセボの負荷用量、その後 160 mg リロナセプトまたはプラセボを週 1 回、11 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中ヘモグロビン濃度の変化。
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gary Swergold, MD, PhD、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2007年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月17日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。