Tutkimus ihonalaisesti annetun rilonaseptin (IL-1 Trap) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on dialyysistä riippumaton krooninen munuaissairaus (NDD-CKD) ja anemia
sunnuntai 17. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus IL-1-trapista (Rilonasepti), joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (NDD-CKD) ja anemia
Tulehdusanemia on yleinen komplikaatio potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Potilailla, joilla on CKD ja tulehdusanemia, on myös heikentynyt vaste erytropoieettisille aineille, jopa riittävien rautavarastojen läsnä ollessa. Tämä heikentynyt vaste liittyy lisääntyneisiin proinflammatoristen sytokiinien tasoihin. Rilonaseptia kehitetään tulehdussairauksien hoitoon.
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää rilonaseptin turvallisuus ja tehokkuus anemian hoidossa CKD-potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Alampios, California, Yhdysvallat
-
Thousand Palms, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
-
Jonesboro, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Barlett, Tennessee, Yhdysvallat
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias
- Krooninen munuaistauti (CKD), joka ei vielä vaadi munuaiskorvaushoitoa (predialyysipotilaat)
- Ei odoteta tarvitsevan dialyysihoitoa tutkimuksen aikana
- Riittävät laboratorioarvot
- Jos saat rHuEPO-hoitoa, annoksen on oltava vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat krooniset tai aktiiviset infektiot
- Suonensisäinen (IV) raudan antaminen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu vaikea hallitsematon hyperparatyreoosi
- Aikaisempi vastaanottaja tai jolle on määrä saada munuaissiirto tutkimuksen aikana
- Epänormaalit laboratorioarvot
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sepelvaltimotauti diagnosoitu 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- HIV:n historia
- Hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva
- Positiivinen intradermaalinen ihon tuberkuliinitesti
- Syövän historia tai esiintyminen 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen 21 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttiminen viikossa
- Huumeiden väärinkäytön historia 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- Imettävät naaraat tai raskaana olevat naaraat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kyllästysannos 320 mg Rilonaseptia tai lumelääkettä ja sen jälkeen 160 mg Rilonaseptia tai lumelääkettä kerran viikossa 11 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Kyllästysannos 320 mg Rilonaseptia tai lumelääkettä ja sen jälkeen 160 mg Rilonaseptia tai lumelääkettä kerran viikossa 11 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos veren hemoglobiinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IL1T-AN-0704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .