Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rylonaceptu (IL-1 Trap) podawanego podskórnie pacjentom z niewymagającą dializy przewlekłą chorobą nerek (NDD-CKD) i niedokrwistością
17 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności pułapki IL-1 (Rilonacept) podawanej podskórnie pacjentom z niewymagającą dializy przewlekłą chorobą nerek (NDD-CKD) i niedokrwistością
Niedokrwistość stanu zapalnego jest częstym powikłaniem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością zapalną również wykazują zmniejszoną odpowiedź na czynniki erytropoetyczne, nawet w obecności odpowiednich zapasów żelaza. Ta zmniejszona reaktywność jest związana ze zwiększonym poziomem cytokin prozapalnych. Rilonacept jest opracowywany do leczenia zaburzeń zapalnych.
Jest to badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności rylonaceptu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z CKD w stanie zapalnym, którzy nie są jeszcze dializowani.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Los Alampios, California, Stany Zjednoczone
-
Thousand Palms, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Jonesboro, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Barlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
- Przewlekła choroba nerek (CKD) niewymagająca jeszcze terapii nerkozastępczej (pacjenci przed dializami)
- Nie oczekuje się, że będzie wymagać dializy w czasie trwania badania
- Odpowiednie wartości laboratoryjne
- W przypadku terapii rHuEPO dawka musi być stabilna
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymujące się przewlekłe lub aktywne infekcje
- Dożylne (IV) podanie żelaza w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Znana historia ciężkiej niekontrolowanej nadczynności przytarczyc
- Wcześniejszy biorca lub planowany przeszczep nerki podczas badania
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroba wieńcowa rozpoznana w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Przesiewową
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Historia HIV
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Nieprawidłowy RTG klatki piersiowej
- Dodatnia skórna próba tuberkulinowa
- Historia lub obecność raka w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej
- Historia nadużywania alkoholu lub obecne spożycie 21 lub więcej napojów zawierających alkohol tygodniowo
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
- Samice w okresie laktacji lub samice w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Dawka nasycająca 320 mg Rilonaceptu lub placebo, a następnie 160 mg Rilonaceptu lub placebo raz w tygodniu przez 11 tygodni
|
|
Komparator placebo: 2
|
Dawka nasycająca 320 mg Rilonaceptu lub placebo, a następnie 160 mg Rilonaceptu lub placebo raz w tygodniu przez 11 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IL1T-AN-0704
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .