Studie bezpečnosti a účinnosti rilonaceptu (IL-1 past) podávaného subkutánně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze (NDD-CKD) a anémií
17. dubna 2011 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a předběžné účinnosti pasti IL-1 (Rilonacept) podávané subkutánně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze (NDD-CKD) a anémií
Anémie zánětu je častou komplikací u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Pacienti s CKD a anémií zánětu také vykazují sníženou odpověď na erytropoetická činidla, a to i v přítomnosti dostatečných zásob železa. Tato snížená citlivost je spojena se zvýšenými hladinami prozánětlivých cytokinů. Rilonacept je vyvíjen pro léčbu zánětlivých onemocnění.
Toto je klinická výzkumná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti rilonaceptu pro léčbu anémie u zanícených pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří ještě nejsou na dialýze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Alampios, California, Spojené státy
-
Thousand Palms, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
-
Jonesboro, Georgia, Spojené státy
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy
-
-
New York
-
Queens, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Barlett, Tennessee, Spojené státy
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) dosud nevyžadující renální substituční terapii (pacienti před dialýzou)
- Neočekává se, že bude během trvání studie vyžadovat dialýzu
- Přiměřené laboratorní hodnoty
- Při léčbě rHuEPO musí být dávka stabilní
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající chronické nebo aktivní infekce
- Intravenózní (IV) podání železa během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
- Známá anamnéza těžké nekontrolované hyperparatyreózy
- Předchozí příjemce nebo plánovaná transplantace ledviny během studie
- Abnormální laboratorní hodnoty
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Nekontrolovaná hypertenze
- Koronární onemocnění diagnostikované během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Těžké městnavé srdeční selhání
- Historie HIV
- Hepatitida B a/nebo hepatitida C
- Abnormální rentgenový snímek hrudníku
- Pozitivní intradermální kožní tuberkulinový test
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny do 5 let od screeningové návštěvy
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo současný příjem 21 nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně
- Anamnéza zneužívání drog během 5 let před screeningovou návštěvou
- Kojící samice nebo březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Nasycovací dávka 320 mg Rilonaceptu nebo placeba následovaná 160 mg Rilonaceptu nebo placeba jednou týdně po dobu 11 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Nasycovací dávka 320 mg Rilonaceptu nebo placeba následovaná 160 mg Rilonaceptu nebo placeba jednou týdně po dobu 11 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu v krvi.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IL1T-AN-0704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .