Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rilonacept (IL-1 Trap) administreret subkutant hos forsøgspersoner med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD) og anæmi

17. april 2011 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret sikkerheds- og foreløbigt effektivitetsstudie af IL-1 Trap (Rilonacept) administreret subkutant hos forsøgspersoner med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD) og anæmi

Inflammationsanæmi er en almindelig komplikation hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Patienter med kronisk nyreinsufficiens og anæmi af inflammation udviser også nedsat respons på erytropoietiske midler, selv i nærværelse af tilstrækkelige jerndepoter. Denne nedsatte reaktionsevne er forbundet med øgede niveauer af proinflammatoriske cytokiner. Rilonacept udvikles til behandling af inflammatoriske lidelser.

Dette er et klinisk forskningsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​rilonacept til behandling af anæmi hos betændte patienter med CKD, som endnu ikke er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Alampios, California, Forenede Stater
      • Thousand Palms, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
      • Jonesboro, Georgia, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Barlett, Tennessee, Forenede Stater
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Kronisk nyresygdom (CKD), der endnu ikke kræver nyreudskiftningsterapi (prædialysepatienter)
  • Forventes ikke at kræve dialyse under undersøgelsens varighed
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier
  • Ved rHuEPO-behandling skal dosis være stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende kroniske eller aktive infektioner
  • Intravenøs (IV) jernadministration inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • Kendt historie med svær ukontrolleret hyperparathyroidisme
  • Tidligere modtager eller planlagt til at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen
  • Unormale laboratorieværdier
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Ukontrolleret hypertension
  • Koronarsygdom diagnosticeret i de 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Historie om HIV
  • Hepatitis B og/eller Hepatitis C
  • Unormal røntgenbillede af thorax
  • En positiv intradermal hudtuberkulintest
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft inden for 5 år efter screeningsbesøget
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller aktuelt indtag af 21 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Historie om stofmisbrug inden for de 5 år forud for screeningsbesøget
  • Diegivende hunner eller drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Rilonacept
Loading dosis på 320 mg Rilonacept eller placebo efterfulgt af 160 mg Rilonacept eller placebo en gang om ugen i 11 uger
Placebo komparator: 2
Medicin: Rilonacept
Loading dosis på 320 mg Rilonacept eller placebo efterfulgt af 160 mg Rilonacept eller placebo en gang om ugen i 11 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodets hæmoglobinkoncentration.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL1T-AN-0704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner