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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept (IL-1 Trap) bei subkutaner Verabreichung bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) und Anämie

17. April 2011 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von IL-1 Trap (Rilonacept) bei subkutaner Verabreichung an Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) und Anämie

Entzündungsanämie ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und entzündlicher Anämie zeigen ebenfalls eine verminderte Reaktion auf erythropoetische Wirkstoffe, selbst wenn ausreichende Eisenvorräte vorhanden sind. Diese verringerte Reaktionsfähigkeit ist mit erhöhten Spiegeln proinflammatorischer Zytokine verbunden. Rilonacept wird zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt.

Dies ist eine klinische Forschungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept zur Behandlung von Anämie bei entzündeten Patienten mit CKD, die noch nicht dialysepflichtig sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Alampios, California, Vereinigte Staaten
      • Thousand Palms, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Jonesboro, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Barlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD), die noch keine Nierenersatztherapie erfordert (Prädialysepatienten)
  • Es wird nicht erwartet, dass während der Dauer der Studie eine Dialyse erforderlich ist
  • Ausreichende Laborwerte
  • Bei einer rHuEPO-Therapie muss die Dosis stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende chronische oder aktive Infektionen
  • Intravenöse (IV) Eisenverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Bekannte Vorgeschichte von schwerem unkontrolliertem Hyperparathyreoidismus
  • Früherer Empfänger oder geplanter Erhalt einer Nierentransplantation während der Studie
  • Auffällige Laborwerte
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Koronare Erkrankung, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Geschichte von HIV
  • Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs
  • Ein positiver intradermaler Hauttuberkulintest
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder aktueller Konsum von 21 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening-Besuch
  • Stillende Weibchen oder trächtige Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rilonacept
Initialdosis von 320 mg Rilonacept oder Placebo, gefolgt von 160 mg Rilonacept oder Placebo einmal wöchentlich für 11 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Rilonacept
Initialdosis von 320 mg Rilonacept oder Placebo, gefolgt von 160 mg Rilonacept oder Placebo einmal wöchentlich für 11 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL1T-AN-0704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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