Estudo da segurança e eficácia do rilonacept (IL-1 Trap) administrado por via subcutânea em indivíduos com doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD) e anemia
17 de abril de 2011 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de segurança e eficácia preliminar da armadilha de IL-1 (Rilonacept) administrada por via subcutânea em indivíduos com doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD) e anemia
A anemia da inflamação é uma complicação comum em pacientes com doença renal crônica (DRC). Pacientes com DRC e anemia inflamatória também apresentam resposta diminuída aos agentes eritropoiéticos, mesmo na presença de reservas adequadas de ferro. Essa diminuição da capacidade de resposta está associada a níveis aumentados de citocinas pró-inflamatórias. O rilonacept está sendo desenvolvido para o tratamento de distúrbios inflamatórios.
Este é um estudo de pesquisa clínica para determinar a segurança e eficácia do rilonacept para o tratamento da anemia em pacientes inflamados com DRC que ainda não estão em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Alampios, California, Estados Unidos
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Thousand Palms, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
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Jonesboro, Georgia, Estados Unidos
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Barlett, Tennessee, Estados Unidos
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino maior de 18 anos
- Doença Renal Crônica (DRC) que ainda não requer terapia renal substitutiva (pacientes em pré-diálise)
- Não se espera que necessite de diálise durante a duração do estudo
- Valores laboratoriais adequados
- Se estiver em terapia com rHuEPO, a dose deve ser estável
Critério de exclusão:
- Infecções crônicas ou ativas persistentes
- Administração intravenosa (IV) de ferro dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
- História conhecida de hiperparatireoidismo grave descontrolado
- Receptor anterior ou programado para receber um transplante de rim durante o estudo
- Valores laboratoriais anormais
- Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da visita de triagem
- hipertensão descontrolada
- Doença coronária diagnosticada nos 3 meses anteriores à Visita de Rastreio
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave
- História do HIV
- Hepatite B e/ou Hepatite C
- Radiografia de tórax anormal
- Um teste tuberculínico intradérmico positivo
- História ou presença de câncer dentro de 5 anos da visita de triagem
- História de abuso de álcool ou ingestão atual de 21 ou mais bebidas alcoólicas por semana
- Histórico de abuso de drogas nos 5 anos anteriores à visita de triagem
- Fêmeas lactantes ou fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dose inicial de 320 mg de Rilonacept ou placebo seguida de 160 mg de Rilonacept ou placebo uma vez por semana durante 11 semanas
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Comparador de Placebo: 2
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Dose inicial de 320 mg de Rilonacept ou placebo seguida de 160 mg de Rilonacept ou placebo uma vez por semana durante 11 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na concentração de hemoglobina no sangue.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IL1T-AN-0704
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