Estudio de seguridad y eficacia de rilonacept (IL-1 Trap) administrado por vía subcutánea en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD) y anemia
17 de abril de 2011 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio preliminar de eficacia y seguridad multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de IL-1 Trap (rilonacept) administrado por vía subcutánea en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD) y anemia
La anemia de la inflamación es una complicación común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Los pacientes con CKD y anemia por inflamación también muestran una menor respuesta a los agentes eritropoyéticos, incluso en presencia de reservas de hierro adecuadas. Esta capacidad de respuesta disminuida se asocia con niveles elevados de citocinas proinflamatorias. Rilonacept se está desarrollando para el tratamiento de trastornos inflamatorios.
Este es un estudio de investigación clínica para determinar la seguridad y eficacia de rilonacept para el tratamiento de la anemia en pacientes inflamados con CKD que aún no están en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Alampios, California, Estados Unidos
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Thousand Palms, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
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Jonesboro, Georgia, Estados Unidos
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Barlett, Tennessee, Estados Unidos
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Enfermedad renal crónica (ERC) que aún no requiere terapia de reemplazo renal (pacientes en prediálisis)
- No se espera que requiera diálisis durante la duración del estudio
- Valores de laboratorio adecuados
- Si está en tratamiento con rHuEPO, la dosis debe ser estable
Criterio de exclusión:
- Infecciones persistentes crónicas o activas
- Administración de hierro por vía intravenosa (IV) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
- Antecedentes conocidos de hiperparatiroidismo grave no controlado
- Receptor previo o programado para recibir un trasplante de riñón durante el estudio
- Valores de laboratorio anormales
- Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad coronaria diagnosticada en los 3 meses previos a la Visita de Selección
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Historia del VIH
- Hepatitis B y/o Hepatitis C
- Radiografía de tórax anormal
- Una prueba de tuberculina cutánea intradérmica positiva
- Antecedentes o presencia de cáncer en los 5 años anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta actual de 21 o más bebidas alcohólicas por semana
- Antecedentes de abuso de drogas en los 5 años anteriores a la visita de selección
- Hembras lactantes o hembras preñadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Dosis de carga de 320 mg de Rilonacept o placebo seguida de 160 mg de Rilonacept o placebo una vez a la semana durante 11 semanas
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Comparador de placebos: 2
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Dosis de carga de 320 mg de Rilonacept o placebo seguida de 160 mg de Rilonacept o placebo una vez a la semana durante 11 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IL1T-AN-0704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .