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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Rilonacept (IL-1 Trap) somministrato per via sottocutanea in soggetti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD) e anemia

17 aprile 2011 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio preliminare, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e sull'efficacia di IL-1 Trap (Rilonacept) somministrato per via sottocutanea in soggetti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD) e anemia

L'anemia da infiammazione è una complicanza comune nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). I pazienti con insufficienza renale cronica e anemia da infiammazione mostrano anche una ridotta risposta agli agenti eritropoietici, anche in presenza di adeguate riserve di ferro. Questa ridotta reattività è associata ad un aumento dei livelli di citochine proinfiammatorie. Rilonacept è stato sviluppato per il trattamento dei disturbi infiammatori.

Questo è uno studio di ricerca clinica per determinare la sicurezza e l'efficacia di rilonacept per il trattamento dell'anemia nei pazienti infiammati con CKD che non sono ancora in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Alampios, California, Stati Uniti
      • Thousand Palms, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
      • Jonesboro, Georgia, Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Barlett, Tennessee, Stati Uniti
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Malattia renale cronica (CKD) che non richiede ancora terapia renale sostitutiva (pazienti in pre-dialisi)
  • Non si prevede che richieda dialisi durante la durata dello studio
  • Valori di laboratorio adeguati
  • Se in terapia con rHuEPO, la dose deve essere stabile

Criteri di esclusione:

  • Infezioni croniche o attive persistenti
  • Somministrazione di ferro per via endovenosa (IV) entro 12 settimane prima della visita di screening
  • Storia nota di grave iperparatiroidismo non controllato
  • Ricevente precedente o programmato per ricevere un trapianto di rene durante lo studio
  • Valori di laboratorio anomali
  • Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia coronarica diagnosticata nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Storia dell'HIV
  • Epatite B e/o Epatite C
  • Radiografia del torace anormale
  • Un test tubercolinico intradermico cutaneo positivo
  • Storia o presenza di cancro entro 5 anni dalla visita di screening
  • Storia di abuso di alcol o assunzione attuale di 21 o più bevande contenenti alcol a settimana
  • Storia di abuso di droghe nei 5 anni precedenti la visita di screening
  • Femmine in allattamento o femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Rilonacept
Dose di carico di 320 mg di Rilonacept o placebo seguita da 160 mg di Rilonacept o placebo una volta alla settimana per 11 settimane
Comparatore placebo: 2
Droga: Rilonacept
Dose di carico di 320 mg di Rilonacept o placebo seguita da 160 mg di Rilonacept o placebo una volta alla settimana per 11 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina nel sangue.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IL1T-AN-0704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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