투석 비의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD) 및 빈혈 환자에서 피하 투여된 릴로나셉트(IL-1 Trap)의 안전성 및 유효성 연구
2011년 4월 17일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD) 및 빈혈이 있는 피험자에서 피하 투여된 IL-1 트랩(Rilonacept)의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 예비 효능 연구
염증성 빈혈은 만성신장질환(CKD) 환자의 흔한 합병증입니다. CKD 및 염증성 빈혈 환자는 적절한 철 저장량이 있는 경우에도 적혈구 생성 인자에 대한 반응이 감소합니다. 이 감소된 반응성은 전염증성 사이토카인의 증가된 수준과 관련이 있습니다. 릴로나셉트는 염증성 질환의 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이것은 아직 투석을 받지 않은 염증이 있는 CKD 환자의 빈혈 치료를 위한 릴로나셉트의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국
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Muscle Shoals, Alabama, 미국
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California
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Cerritos, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Alampios, California, 미국
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Thousand Palms, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국
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Jonesboro, Georgia, 미국
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Maine
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Portland, Maine, 미국
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New York
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Queens, New York, 미국
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, 미국
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Shelby, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국
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Sumter, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Barlett, Tennessee, 미국
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Clarksville, Tennessee, 미국
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Collierville, Tennessee, 미국
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Crossville, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국
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Utah
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Ogden, Utah, 미국
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 아직 신대체 요법이 필요하지 않은 만성 신장 질환(CKD)(투석 전 환자)
- 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상되지 않음
- 적절한 실험실 값
- rHuEPO 치료를 받는 경우 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 만성 또는 활동성 감염
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 정맥 주사(IV) 철 투여
- 조절되지 않는 중증 부갑상선기능항진증의 알려진 병력
- 이전 수혜자 또는 연구 기간 동안 신장 이식을 받을 예정
- 비정상적인 실험실 값
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 진단된 관상동맥 질환
- 중증 울혈성 심부전
- HIV의 역사
- B형 간염 및/또는 C형 간염
- 비정상적인 흉부 방사선 사진
- 양성 피내 피부 투베르쿨린 검사
- 스크리닝 방문 후 5년 이내에 암의 병력 또는 존재
- 알코올 남용 이력 또는 현재 주당 21잔 이상의 알코올 함유 음료 섭취
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 약물 남용 이력
- 수유 중인 암컷 또는 임신한 암컷
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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11주 동안 주 1회 릴로나셉트 320mg 또는 위약 부하 용량 후 160mg 릴로나셉트 또는 위약 투여
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위약 비교기: 2
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11주 동안 주 1회 릴로나셉트 320mg 또는 위약 부하 용량 후 160mg 릴로나셉트 또는 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 헤모글로빈 농도의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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