Изучение безопасности и эффективности рилонацепта (ловушка IL-1), вводимого подкожно у пациентов с не диализозависимой хронической болезнью почек (NDD-CKD) и анемией
17 апреля 2011 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и предварительной эффективности ловушки IL-1 (рилонацепта), вводимой подкожно субъектам с независимой от диализа хронической болезнью почек (NDD-CKD) и анемией
Анемия воспаления является частым осложнением у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Пациенты с ХБП и воспалительной анемией также демонстрируют сниженный ответ на эритропоэтические препараты даже при наличии достаточных запасов железа. Это снижение реактивности связано с повышенным уровнем провоспалительных цитокинов. Рилонацепт разрабатывается для лечения воспалительных заболеваний.
Это клиническое исследование для определения безопасности и эффективности рилонацепта для лечения анемии у воспаленных пациентов с ХБП, которые еще не находятся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Alampios, California, Соединенные Штаты
-
Thousand Palms, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты
-
Jonesboro, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Barlett, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Хроническая болезнь почек (ХБП), еще не требующая заместительной почечной терапии (пациенты до диализа)
- Не ожидается, что потребуется диализ во время исследования
- Адекватные лабораторные значения
- При лечении рчЭПО доза должна быть стабильной.
Критерий исключения:
- Стойкие хронические или активные инфекции
- Внутривенное (IV) введение железа в течение 12 недель до визита для скрининга
- Известная история тяжелого неконтролируемого гиперпаратиреоза
- Предыдущий реципиент или запланированная трансплантация почки во время исследования
- Аномальные лабораторные значения
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до скринингового визита
- Неконтролируемая гипертония
- Ишемическая болезнь сердца, диагностированная за 3 месяца до скринингового визита
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность
- История ВИЧ
- Гепатит В и/или гепатит С
- Аномальная рентгенограмма грудной клетки
- Положительный внутрикожный кожный туберкулиновый тест
- История или наличие рака в течение 5 лет после скринингового визита
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе или текущее потребление 21 и более алкогольных напитков в неделю
- История злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до скринингового визита
- Кормящие самки или беременные самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Нагрузочная доза 320 мг рилонацепта или плацебо с последующим приемом 160 мг рилонацепта или плацебо один раз в неделю в течение 11 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Нагрузочная доза 320 мг рилонацепта или плацебо с последующим приемом 160 мг рилонацепта или плацебо один раз в неделю в течение 11 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина в крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IL1T-AN-0704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .