急性移植片対宿主病の治療のためのフォトフェレーシス

ECP は、紫外線 A 放射を使用してリンパ球を治療します。 ECP が有益である正確な理由は完全には理解されていませんが、研究者は、この方法で処理されたリンパ球が GVHD を引き起こし続ける可能性が低いと考えています.

この研究では、研究者はコルチコステロイドによる標準治療に別の治療を追加することで、この場合はECPが治療への反応、治療期間、および生存を改善するかどうかを評価したいと考えています. 急性 GVHD の診断後、2 つの治療グループのいずれかに (コインを投げて) ランダムに選択されます。 一方のグループはコルチコステロイド（メチルプレドニゾロンやプレドニゾンなど）のみによる治療を受け、もう一方のグループはコルチコステロイドに加えてECP治療を受けます. ECP 治療については、以下で説明します。

ECP を行うには、現在お持ちの中心静脈カテーテルと同様の特別な中心静脈カテーテルが必要です。 中心静脈カテーテルは、局所麻酔下で太い静脈に挿入される無菌の柔軟なチューブです。 医師がこの手順について詳しく説明し、この手順について別の同意書に署名する必要があります。

採血は「フォトフェレーシス機」という機械で行います。 この血液はマシン内のボウルに入り、回転して白血球 (バフィーコートと呼ばれる)、赤血球、血小板に分けられます。 赤血球と血小板は速やかに返還されますが、バフィー コート内の白血球は ECP のプロセスを受けます。 バフィーコートはボウルから出てきて、光の影響に対してリンパ球をより敏感にするメトキサレンと呼ばれる物質と混合されます. メトキサレンと混合した後、バフィーコートはチャンバーに入り、そこで紫外線A放射にさらされ、そこからあなたに戻ります. このプロセスは、周期的に徐々に行われ、約 3 時間かかります。

治療の最初の 14 日間は、これらの治療を毎週 4 回まで受け、その後、15 日目から 28 日目までは毎週 3 回の治療を行い、その後、試験の終了である 60 日目まで毎週 2 回の治療を受けます。 60 日目以降、医師は ECP を継続する価値があるかどうか、また治療の頻度を決定します。 ECP治療を受け続けるために研究に参加する必要はありません。 治療に反応した場合、GVHD の再発を防ぐために、コルチコステロイドがゆっくりと減少します。

コルチコステロイド療法の期間は、GVHD が治療にどのように反応するかによって異なります。 推奨されるガイドラインに従って、コルチコステロイド療法の漸減スケジュールに従います。 タクロリムスまたはシクロスポリンのうち、GVHD 予防として使用している方を、割り当てられた治療グループに関係なく、研究全体を通じて継続して投与します。

この研究で治療を受けている間、毎週身体検査を受け、定期検査のために血液 (大さじ約 1 杯) が採取されます。 医師が必要と判断した場合は、より頻繁に採血することがあります。

治療終了後 6 か月を過ぎると、研究を中止したと見なされます。 研究の要件を順守できない場合、研究への参加を継続することを拒否する場合、または耐え難い副作用が発生した場合は、研究から除外されます。

これは調査研究です。 ECP は、特定の種類の皮膚リンパ腫の治療薬として FDA に承認されており、市販されています。 GVHD 患者への使用は、研究段階にあると考えられています。 最大 95 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。