Fotofereesi akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kehonulkoisen fotofereesin (ECP) arvioimiseksi yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) alkuhoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECP käyttää ultravioletti-A-säteilyä lymfosyyttien hoitoon. Vaikka tarkkaa syytä, miksi ECP voi olla hyödyllinen, ei täysin ymmärretä, tutkijat uskovat, että tällä tavalla käsitellyt lymfosyytit eivät todennäköisesti jatka GVHD:tä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, parantaako toisen hoidon, tässä tapauksessa ECP:n, lisääminen tavanomaiseen kortikosteroidihoitoon hoitovastetta, hoidon kestoa ja eloonjäämistä. Akuutin GVHD:n diagnoosin jälkeen sinut valitaan satunnaisesti (kolikkoa heittämällä) johonkin kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä saa hoitoa pelkillä kortikosteroideilla (kuten metyyliprednisoloni tai prednisoni), ja toinen saa ECP-hoitoa kortikosteroidien lisäksi. ECP-hoidot selitetään alla.
ECP:tä varten tarvitset erityisen keskuslaskimokatetrin, joka on samanlainen kuin sinulla on nyt. Keskuslaskimokatetri on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi kertoo sinulle tästä menettelystä tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake tätä varten.
Veri otetaan koneella, jota kutsutaan "fotofereesikoneeksi". Tämä veri menee koneen sisällä olevaan kulhoon, jossa se kehrätään ja erotetaan valkosoluiksi (kutsutaan buffy coatiksi), punasoluiksi ja verihiutaleiksi. Punasolut ja verihiutaleet palautetaan sinulle välittömästi, kun taas valkosolut käyvät läpi ECP-prosessin. Buffy coat tulee ulos kulhosta ja sekoittuu metoksisaleeni-nimiseen aineeseen, joka tekee lymfosyytit herkemmiksi valon vaikutuksille. Metoksaaleenin kanssa sekoittamisen jälkeen buffy coat menee kammioon, jossa se altistuu ultravioletti A -säteilylle ja sieltä takaisin sinulle. Tämä prosessi suoritetaan asteittain, jaksoittain ja kestää noin 3 tuntia.
Sinulla on korkeintaan 4 näistä hoidoista viikoittain ensimmäisten 14 hoitopäivän ajan, sitten 3 hoitoa viikossa päivästä 15-28 ja sen jälkeen 2 hoitoa viikossa päivään 60 asti, joka on tutkimuksen loppu. Päivän 60 jälkeen lääkärisi päättää, kannattaako ECP:tä jatkaa, ja myös hoitojen tiheyden. Ei ole välttämätöntä olla mukana tutkimuksessa jatkaakseen ECP-hoitojen saamista. Jos reagoit hoitoon, kortikosteroidiasi vähennetään hitaasti, jotta GVHD ei palaa.
Kortikosteroidihoidon pituus riippuu siitä, kuinka GVHD reagoi hoitoon. Noudatat kortikosteroidihoidon kapenevaa aikataulua ehdotettujen ohjeiden mukaisesti. Saat edelleen takrolimuusia tai siklosporiinia, riippumatta siitä, kumpaa olet käyttänyt GVHD:n ehkäisyyn, koko tutkimuksen ajan riippumatta siitä, mikä hoitoryhmä sinulle on määrätty.
Kun saat hoitoa tässä tutkimuksessa, sinulle suoritetaan joka viikko fyysinen koe ja verta (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, verta voidaan ottaa useammin.
Sinut katsotaan poissa opinnoista 6 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos et pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, kieltäydyt jatkamasta tutkimukseen osallistumista tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt ECP:n tietyntyyppisten iholymfoomien hoitoon, ja se on kaupallisesti saatavilla. Sen käyttöä GVHD-potilailla pidetään tutkittavana. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 95 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla allogeenisten luuydin- tai kantasolusiirteiden vastaanottajia.
- Potilaan tulee painaa yli 40 kg
- Potilailla on oltava uusi, kliinisen asteen II-III akuutti tai myöhäinen akuutti GVHD ruoansulatuskanavassa tai maksassa tai iholla, joka kehittyi transplantaation jälkeen. GVHD-diagnoosi on vahvistettava patologisesti vähintään yhdessä elimessä tai kliinisesti erittäin epäilty. Patologinen vahvistus voi tapahtua rekisteröinnin ja hoidon aloittamisen jälkeen. Myöhäisen akuutin GVHD:n ja akuutin GVHD:n määritelmä: Myöhäisen akuutin GVHD:n diagnoosi sisältää kliinisiä piirteitä, jotka ovat identtisiä akuutin GVHD:n kanssa, mutta myöhäinen akuutti GVHD diagnosoidaan 100. päivänä tai sen jälkeen transplantaation jälkeen.
- Jatkuu numerosta 3: Näitä oireita ovat makulopapulaarinen ihottuma, epänormaalit maksatutkimukset (kolestaattinen keltaisuus) ja/tai pahoinvointi/oksentelu/ripuli. Potilailla ei saa olla samanaikaisesti kroonisen GVHD:n klassisia piirteitä edellä mainittujen ilmenemismuotojen lisäksi. Kroonisen GVHD:n ominaisuuksia ovat silmien ja suun kuivuminen, kontraktuurit ja/tai sklerodermaaliset, jäkäläiset ihomuutokset.
- PI:n kliinisen arvion mukaan potilaiden on kyettävä ylläpitämään verihiutaleiden ja hematokriittiarvoja >/= 20 000/ml ja >/= 27 %, joko verensiirron kanssa tai ilman.
- Absoluuttisen valkosolumäärän (WBC) on oltava > 1500/ml
- Potilaan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä.
- Kaikkien potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, mukaan lukien miehet ja naiset, on sitouduttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen ECP-hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyy krooninen GVHD immuunimodulaation jälkeen immunosuppression poistamisen tai luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) jälkeen.
- Mikä tahansa kliininen ilmentymä, joka vastaa de novo kroonista GVHD:tä tai akuutin ja kroonisen GVHD:n päällekkäistä oireyhtymää.
- Potilaat, jotka eivät siedä ECP-hoitoon liittyviä tilavuuden muutoksia johtuen jonkin seuraavista tiloista: kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, keuhkoödeema, vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hepatorenaalinen oireyhtymä.
- Aktiivinen verenvuoto
- Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) >2
- Potilaat eivät voineet saada metyyliprednisolonia > 2 mg/kg/vrk yli 72 tuntia ennen rekisteröintiä.
- Potilaat eivät ole saaneet muuta immunosuppressiota GVHD:n hoitoon kuin kalsineuriinin estäjiä ja kortikosteroideja. Potilaat voivat olla saaneet GVHD-profylaksia ECP:tä lukuun ottamatta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia psoraleenille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia sekä sitraatille että hepariinille
- Potilaat, joilla on samanaikainen valoherkkyyssairaus (esim. porfyria, systeeminen lupus erythematosus, albinismi) tai hyytymishäiriöt.
- Hallitsematon, jatkuva hypertriglyseridemia, tasot > 800 mg %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kortikosteroidit
Metyyliprednisoloni annoksella 2 mg/kg/vrk, pienennettynä vähintään 1 mg/kg/vrk 14. päivään mennessä ja vähintään 0,4 mg/kg/vrk päivään 28 mennessä.
|
2 mg/kg vuorokaudessa vähentäen annosta vähintään 1 mg/kg/vrk 14. päivään mennessä, minkä jälkeen annostellaan kapeneva aikataulu ehdotettujen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ECP + kortikosteroidit
Extracorporeal Photopheresis (ECP) 8-9 hoitoa viikossa päivinä 1-14, 6 hoitoa viikossa päivinä 15-28 ja sen jälkeen 2 hoitoa viikossa päivään 60 asti + metyyliprednisoloni annoksella 2 mg/kg/vrk pienentämällä vähintään 1 mg/kg/vrk 14. päivänä ja vähintään 0,4 mg/kg/vrk 28. päivänä.
|
2 mg/kg vuorokaudessa vähentäen annosta vähintään 1 mg/kg/vrk 14. päivään mennessä, minkä jälkeen annostellaan kapeneva aikataulu ehdotettujen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
8-9 fotofereesihoitoa viikossa päivinä 1-14, 6 hoitoa viikossa päivinä 15-28 ja sen jälkeen 2 hoitoa viikossa päivään 60 asti.
Päivän 60 jälkeen lääkärisi päättää, kannattaako ECP:tä jatkaa, ja hoitojen tiheyden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä 56 Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 63 (noin 9 viikkoa), akuutti GVHD pisteytettiin viikoittain.
|
Hoidon epäonnistumisen määritelmä: Ei vastetta seuraavien seikkojen mukaisesti: A) Iho: 1) Ei muutosta GVHD-vaiheessa päivään 14 mennessä; 2) Suolisto: Ei muutosta GVHD-vaiheessa päivään 7 mennessä; 3) Maksa: Ei muutosta GVHD-vaiheessa päivään 21 mennessä.
B) Progressiivinen sairaus (PD): 1) Iho/suoli: Vaiheen nousu 72 tunnilla hoidon aloittamisesta; 2) Maksa: Kasvu vaiheessa 14 päivään mennessä; 3) Toisen linjan hoidon aloittaminen milloin tahansa akuutin GVHD:n vuoksi: 4) Akuutin GVHD:n aiheuttama uusi elin.
C) Kyvyttömyys pienentyä: 1) Potilas saa edelleen >1 mg/kg/d metyyliprednisolonia ekvivalenttia 1 kuukauden kohdalla.
2) Potilas, jolla on edelleen > 0,5 mg/kg/d metyyliprednisolonia ekvivalenttia 2 kuukauden kuluttua; 3) Kuolema GVHD:stä.
Hoidon onnistumisen määritelmä: Osallistujat, joita ei ole määritelty yllä Hoidon epäonnistumisen määritelmässä.
Perustason biopsia akuutilla GVHD:llä arvioituna viikoittain viimeiseen ECP-toimenpiteeseen asti (odotettu päivä 63).
Kuuden kuukauden iässä seurataan puhelimitse selviytymistä ja GVHD-tilaa varten.
|
Päivästä 1 päivään 63 (noin 9 viikkoa), akuutti GVHD pisteytettiin viikoittain.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-1022
- NCI-2012-01751 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .