Fotoferesi per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

L'ECP utilizza la radiazione ultravioletta A per trattare i linfociti. Sebbene il motivo esatto per cui l'ECP possa essere utile non sia completamente compreso, i ricercatori ritengono che i linfociti trattati in questo modo abbiano meno probabilità di continuare a causare GVHD.

In questo studio, i ricercatori vogliono valutare se l'aggiunta di un altro trattamento alla terapia standard con corticosteroidi, in questo caso ECP, migliorerà la risposta alla terapia, la durata della terapia e la sopravvivenza. Dopo la diagnosi di GVHD acuta, verrai selezionato in modo casuale (al lancio di una moneta) per far parte di uno dei 2 gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà solo il trattamento con corticosteroidi (come metilprednisolone o prednisone) e l'altro riceverà trattamenti ECP in aggiunta ai corticosteroidi. I trattamenti ECP sono spiegati di seguito.

Per avere ECP, avrai bisogno di uno speciale catetere venoso centrale simile a quello che hai adesso. Un catetere venoso centrale è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura.

Il sangue viene prelevato da una macchina chiamata "macchina per la fotoferesi". Questo sangue va in una ciotola all'interno della macchina, dove viene centrifugato e separato in globuli bianchi (chiamati buffy coat), globuli rossi e piastrine. I globuli rossi e le piastrine ti vengono prontamente restituiti, mentre i globuli bianchi nel buffy coat subiscono il processo di ECP. Il buffy coat uscirà dalla ciotola e sarà mescolato con una sostanza chiamata methoxsalen, che renderà i linfociti più sensibili agli effetti della luce. Dopo la miscelazione con methoxsalen, il buffy coat entra nella camera dove viene esposto alla radiazione ultravioletta A, e da lì torna a te. Questo processo viene eseguito gradualmente, a cicli, e richiede circa 3 ore.

Avrai fino a 4 di questi trattamenti settimanali per i primi 14 giorni di terapia, poi 3 trattamenti settimanali dal giorno 15 al 28, e successivamente 2 trattamenti settimanali fino al giorno 60, che è la fine dello studio. Dopo il giorno 60, il medico deciderà se vale la pena continuare l'ECP e anche la frequenza dei trattamenti. Non è necessario essere nello studio per continuare a ricevere trattamenti ECP. Se rispondi al trattamento, i tuoi corticosteroidi verranno ridotti lentamente per impedire il ritorno della GVHD.

La durata della terapia con corticosteroidi dipenderà da come la GVHD risponde al trattamento. Seguirai un programma di riduzione graduale della terapia con corticosteroidi secondo le linee guida suggerite. Continuerai a ricevere tacrolimus o ciclosporina, a seconda di quale tu abbia utilizzato come prevenzione della GVHD, per tutto lo studio indipendentemente dal gruppo di trattamento che ti è stato assegnato.

Mentre stai ricevendo il trattamento in questo studio, ogni settimana farai un esame fisico e il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Se il medico lo ritiene necessario, il sangue può essere prelevato più spesso.

Sarai considerato fuori studio dopo 6 mesi dal completamento del trattamento. Sarai sospeso dallo studio se non sei in grado di soddisfare i requisiti dello studio, rifiuti di continuare la partecipazione allo studio o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. ECP è stato approvato dalla FDA per il trattamento di un certo tipo di linfomi della pelle ed è disponibile in commercio. Il suo uso nei pazienti con GVHD è considerato sperimentale. Fino a 95 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.