Fotoférese para o Tratamento da Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro

ECP usa radiação ultravioleta A para tratar linfócitos. Embora a razão exata pela qual o ECP possa ser benéfico não seja completamente compreendida, os pesquisadores acreditam que os linfócitos tratados desta forma são menos propensos a continuar causando GVHD.

Neste estudo, os pesquisadores querem avaliar se a adição de outro tratamento à terapia padrão com corticosteróides, neste caso ECP, melhorará a resposta à terapia, a duração da terapia e a sobrevida. Após o diagnóstico de GVHD agudo, você será selecionado aleatoriamente (ao jogar uma moeda) para estar em um dos 2 grupos de tratamento. Um grupo receberá tratamento apenas com corticosteroides (como metilprednisolona ou prednisona) e o outro receberá tratamentos com ECP além dos corticosteroides. Os tratamentos de PCE são explicados abaixo.

Para ter ECP, você precisará de um cateter venoso central especial semelhante ao que você tem agora. Um cateter venoso central é um tubo flexível estéril que será colocado em uma veia grande enquanto você estiver sob anestesia local. Seu médico explicará este procedimento a você com mais detalhes e você deverá assinar um formulário de consentimento separado para este procedimento.

O sangue é coletado por uma máquina chamada "máquina de fotoférese". Esse sangue vai para uma tigela dentro da máquina, onde é centrifugado e separado em glóbulos brancos (chamados de buffy coat), glóbulos vermelhos e plaquetas. Os glóbulos vermelhos e as plaquetas são prontamente devolvidos a você, enquanto os glóbulos brancos na camada leucocitária passam pelo processo de ECP. O buffy coat sairá da tigela e será misturado a uma substância chamada metoxsalen, que deixará os linfócitos mais sensíveis aos efeitos da luz. Depois de misturado com metoxsalen, o buffy coat vai para a câmara onde é exposto à radiação ultravioleta A, e de lá volta para você. Esse processo é feito gradualmente, em ciclos, e leva cerca de 3 horas.

Você terá até 4 desses tratamentos semanais durante os primeiros 14 dias de terapia, depois 3 tratamentos semanais do Dia 15-28 e depois disso 2 tratamentos semanais até o Dia 60, que é o fim do estudo. Após o dia 60, seu médico decidirá se vale a pena continuar com a ECP e também a frequência dos tratamentos. Não é necessário estar no estudo para continuar a receber tratamentos de ECP. Se você responder ao tratamento, seus corticosteróides serão reduzidos lentamente para evitar que a GVHD volte.

A duração da terapia com corticosteroides dependerá de como a GVHD responde ao tratamento. Você seguirá um cronograma de redução gradual da terapia com corticosteroides de acordo com as diretrizes sugeridas. Você continuará a receber tacrolimus ou ciclosporina, o que estiver usando como prevenção de GVHD, durante todo o estudo, independentemente do grupo de tratamento designado.

Enquanto você estiver recebendo tratamento neste estudo, toda semana você fará um exame físico e sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina. Se o seu médico achar que é necessário, o sangue pode ser coletado com mais frequência.

Você será considerado fora do estudo após 6 meses da conclusão do tratamento. Você será retirado do estudo se não puder cumprir os requisitos do estudo, se recusar a continuar participando do estudo ou se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.

Este é um estudo investigativo. O ECP foi aprovado pelo FDA para o tratamento de um certo tipo de linfoma da pele e está disponível comercialmente. Seu uso em pacientes com DECH é considerado experimental. Até 95 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.