Fotofereza w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

ECP wykorzystuje promieniowanie ultrafioletowe A do leczenia limfocytów. Chociaż dokładny powód, dla którego ECP może być korzystny, nie jest w pełni zrozumiały, naukowcy uważają, że limfocyty traktowane w ten sposób mają mniejsze szanse na dalsze powodowanie GVHD.

W tym badaniu naukowcy chcą ocenić, czy dodanie innego leczenia do standardowej terapii kortykosteroidami, w tym przypadku ECP, poprawi odpowiedź na terapię, czas trwania terapii i przeżycie. Po rozpoznaniu ostrej GVHD zostaniesz losowo wybrany (w wyniku rzutu monetą) do jednej z 2 grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzyma leczenie samymi kortykosteroidami (takimi jak metyloprednizolon lub prednizon), a druga oprócz kortykosteroidów otrzyma leczenie ECP. Zabiegi ECP wyjaśniono poniżej.

Aby mieć ECP, będziesz potrzebować specjalnego cewnika do żyły centralnej, podobnego do tego, który masz teraz. Cewnik do żyły centralnej to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz dokładniej wyjaśni ci tę procedurę i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody na ten zabieg.

Krew jest pobierana przez maszynę zwaną „maszyną do fotoferezy”. Ta krew trafia do miski wewnątrz maszyny, gdzie jest wirowana i rozdzielana na krwinki białe (zwane kożuszkiem leukocytarnym), krwinki czerwone i płytki krwi. Czerwone krwinki i płytki krwi są natychmiast zwracane, podczas gdy białe krwinki w kożuszku przechodzą proces ECP. Kożuszek leukocytarny wyjdzie z miski i zostanie zmieszany z substancją zwaną metoksalenem, która uwrażliwi limfocyty na działanie światła. Po zmieszaniu z metoksalenem kożuszek trafia do komory, gdzie jest narażony na promieniowanie ultrafioletowe A, a stamtąd wraca do Ciebie. Proces ten odbywa się stopniowo, w cyklach i trwa około 3 godzin.

Będziesz mieć do 4 takich zabiegów tygodniowo przez pierwsze 14 dni terapii, następnie 3 zabiegi tygodniowo od dnia 15-28, a następnie 2 zabiegi tygodniowo do dnia 60, czyli do końca badania. Po 60. dniu lekarz zdecyduje, czy warto kontynuować ECP, a także określi częstotliwość zabiegów. Uczestnictwo w badaniu nie jest konieczne, aby kontynuować leczenie ECP. Jeśli zareagujesz na leczenie, twoje kortykosteroidy będą powoli redukowane, aby zapobiec nawrotowi GVHD.

Długość terapii kortykosteroidami będzie zależała od tego, jak GVHD zareaguje na leczenie. Będziesz przestrzegać schematu zmniejszania dawki kortykosteroidów zgodnie z sugerowanymi wytycznymi. Będziesz nadal otrzymywać takrolimus lub cyklosporynę, w zależności od tego, którą stosowałeś jako profilaktykę GVHD, przez cały okres badania, niezależnie od grupy leczenia, do której zostałeś przydzielony.

Podczas leczenia w tym badaniu co tydzień będziesz mieć badanie fizykalne i krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana do rutynowych badań. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, krew może być pobierana częściej.

Zostaniesz uznany za niestającego na studiach po 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli nie będziesz w stanie spełnić wymogów badania, odmówisz dalszego udziału w badaniu lub wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. ECP został zatwierdzony przez FDA do leczenia pewnego rodzaju chłoniaków skóry i jest dostępny na rynku. Jego zastosowanie u pacjentów z GVHD uważa się za eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 95 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.