チェコ共和国、スロバキア共和国、ハンガリー、ルーマニアのルーチン臨床診療におけるレベチラセタムの有効性と安全性。
2012年5月25日 更新者：UCB Pharma
チェコ共和国、スロバキア共和国、ハンガリー、ルーマニアでの定期的な臨床診療におけるレベチラセタムの有効性と安全性の長期評価 - 非介入研究
承認された年齢内の成人および小児患者におけるアドオン治療 (POS、JME のミオクローノク発作および IGE の PGTCS) または一次単剤療法 (部分発作) として新たに処方されたレベチラセタムの有効性と安全性を 1 年間にわたって評価すること。チェコ共和国、スロバキア共和国、ハンガリー、ルーマニアでの日常的な臨床診療の限界。
非介入研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2569
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニックと病院。
説明
包含基準:
- 二次性全般化または若年性ミオクロニーてんかん（JME）またはPGTCSを伴う別のIGEを伴うまたは伴わない部分発作（POS）の診断
- 新たにレベチラセタムを追加治療（POS、JMEのミオクロニー発作およびIGEのPGTCS）または単独療法（部分発作のみ）として新たに診断された患者に処方する。 新規処方とは、LEV の処方が決定し、初回の処方が予定されている患者を含む。
- 部分発作の場合は4歳以上、JMEのMSまたはIGEのPGTCSの場合は12歳以上、単剤療法の場合は16歳以上
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 選択基準で定義されたもの以外の適応症
- -レベチラセタムまたは他のピロリドン誘導体および含まれる賦形剤に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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レベチラセタム
レベチラセタムで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6ヶ月後、12ヶ月後の継続率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去 6 か月および 12 か月間の発作のないこと
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。