Effekt og sikkerhed af Levetiracetam i rutinemæssig klinisk praksis i Tjekkiet og Slovakiet, Ungarn og Rumænien.
25. maj 2012 opdateret af: UCB Pharma
Langsigtet evaluering af virkningen og sikkerheden af Levetiracetam i rutinemæssig klinisk praksis i Tjekkiet og Slovakiet, Ungarn og Rumænien - ikke-interventionel undersøgelse
For at evaluere, over en periode på 1 år, effektiviteten og sikkerheden af nyligt ordineret levetiracetam som tillægsbehandling (POS, myoklonokanfald i JME og PGTCS i IGE) eller primær monoterapi (partielle anfald) hos voksne og pædiatriske patienter inden for den godkendte alder grænser i rutinemæssig klinisk praksis i Tjekkiet og Slovakiet, Ungarn og Rumænien.
Ikke-interventionel undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2569
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primære klinikker og hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnoser af partielle anfald (POS) med eller uden sekundær generalisering eller juvenil myoklonisk epilepsi (JME) eller en anden IGE med PGTCS
- nyordineret levetiracetam som tillægsbehandling (POS, myoklone anfald i JME og PGTCS i IGE) eller monoterapi (kun partielle anfald) hos nydiagnosticerede patienter. Nyordineret betyder inklusion af de patienter, hvor der er truffet beslutning om at ordinere LEV, og den første dosis skal blot ordineres.
- alder 4 år eller derover for partielle anfald, 12 år eller derover for MS i JME eller PGTCS i IGE, 16 år eller derover for monoterapi
- patientens skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre indikationer end dem, der er defineret i inklusionskriterier
- anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater og hjælpestoffer inkluderet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Levetiracetam
Patienter behandlet med Levetiracetam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastholdelsesrate efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anfaldsfrihed de sidste 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2008
Først opslået (Skøn)
13. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01283
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .