Efficacia e sicurezza di Levetiracetam nella pratica clinica di routine nelle Repubbliche Ceca e Slovacca, Ungheria e Romania.
25 maggio 2012 aggiornato da: UCB Pharma
Valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Levetiracetam nella pratica clinica di routine nelle Repubbliche Ceca e Slovacca, Ungheria e Romania - Studio non interventistico
Valutare, in un periodo di 1 anno, l'efficacia e la sicurezza di levetiracetam di nuova prescrizione come trattamento aggiuntivo (POS, crisi mioclonoc in JME e PGTCS in IGE) o monoterapia primaria (crisi a esordio parziale) in pazienti adulti e pediatrici entro l'età approvata limiti nella pratica clinica di routine nelle Repubbliche Ceca e Slovacca, Ungheria e Romania.
Studio non interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2569
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cliniche e ospedali di cure primarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di crisi epilettiche parziali (POS) con o senza generalizzazione secondaria o epilessia mioclonica giovanile (JME) o altra IGE con PGTCS
- levetiracetam di nuova prescrizione come trattamento aggiuntivo (POS, crisi miocloniche nella JME e PGTCS nella IGE) o in monoterapia (solo crisi ad esordio parziale) in pazienti di nuova diagnosi. Nuova prescrizione significa inclusione dei pazienti in cui è stata presa la decisione di prescrivere LEV e la prima dose deve essere prescritta.
- età 4 anni o superiore per crisi ad esordio parziale, 12 anni o superiore per SM in JME o PGTCS in IGE, 16 anni o superiore per monoterapia
- consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- indicazioni diverse da quelle definite nei criteri di inclusione
- anamnesi di reazioni allergiche o anafilattiche al levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici ed eccipienti inclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Levetiracetam
Pazienti trattati con Levetiracetam
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di ritenzione dopo 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Libertà di sequestro negli ultimi 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01283
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .