Skuteczność i bezpieczeństwo lewetyracetamu w rutynowej praktyce klinicznej w Republice Czeskiej i Słowackiej, na Węgrzech i w Rumunii.
25 maja 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Długoterminowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu w rutynowej praktyce klinicznej w Republice Czeskiej i Słowackiej, na Węgrzech i w Rumunii — badanie nieinterwencyjne
Ocena, w okresie 1 roku, skuteczności i bezpieczeństwa nowo przepisanego lewetyracetamu jako leczenia uzupełniającego (POS, napady miokloniczne w JME i PGTCS w IGE) lub pierwotnej monoterapii (napady częściowe) u pacjentów dorosłych i dzieci w zatwierdzonym wieku ograniczenia w rutynowej praktyce klinicznej w Czechach i na Słowacji, na Węgrzech i w Rumunii.
Badanie nieinterwencyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2569
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przychodnie i szpitale podstawowej opieki zdrowotnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie napadów częściowych (POS) z lub bez wtórnego uogólnienia lub młodzieńczej padaczki mioklonicznej (JME) lub innego IGE z PGTCS
- nowo przepisany lewetyracetam jako leczenie dodatkowe (POS, napady miokloniczne w JME i PGTCS w IGE) lub monoterapia (tylko napady częściowe) u nowo zdiagnozowanych pacjentów. Nowo przepisany oznacza włączenie pacjentów, u których podjęto decyzję o przepisaniu LEV, a pierwsza dawka ma zostać przepisana.
- wiek 4 lata lub więcej w przypadku napadów częściowych, 12 lat lub więcej w przypadku SM w JME lub PGTCS w IGE, 16 lat lub więcej w przypadku monoterapii
- pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- wskazania inne niż określone w kryteriach włączenia
- historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidonu i substancje pomocnicze, w tym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Lewetyracetam
Pacjenci leczeni lewetiracetamem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik retencji po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Napady wolności w ciągu ostatnich 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .