Werkzaamheid en veiligheid van Levetiracetam in de dagelijkse klinische praktijk in Tsjechië en Slowakije, Hongarije en Roemenië.
25 mei 2012 bijgewerkt door: UCB Pharma
Langetermijnevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van levetiracetam in de routinematige klinische praktijk in Tsjechië en Slowakije, Hongarije en Roemenië - niet-interventionele studie
Evaluatie, over een periode van 1 jaar, van de werkzaamheid en veiligheid van nieuw voorgeschreven levetiracetam als aanvullende behandeling (POS, myoclonoc-aanvallen bij JME en PGTCS bij IGE) of primaire monotherapie (partieel beginnende aanvallen) bij volwassen en pediatrische patiënten binnen de goedgekeurde leeftijd limieten in de dagelijkse klinische praktijk in Tsjechië en Slowakije, Hongarije en Roemenië.
Niet-interventionele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2569
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijnsklinieken en ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnoses van aanvallen met partieel begin (POS) met of zonder secundaire generalisatie of juveniele myoclonische epilepsie (JME) of een andere IGE met PGTCS
- nieuw voorgeschreven levetiracetam als aanvullende behandeling (POS, myoclonische aanvallen bij JME en PGTCS bij IGE) of monotherapie (alleen partieel beginnende aanvallen) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten. Nieuw voorgeschreven betekent opname van de patiënten bij wie is besloten om LEV voor te schrijven en de eerste dosis alleen moet worden voorgeschreven.
- leeftijd 4 jaar of ouder voor aanvallen met partieel begin, 12 jaar of ouder voor MS bij JME of PGTCS bij IGE, 16 jaar of ouder voor monotherapie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- andere indicaties dan die gedefinieerd in de inclusiecriteria
- voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reacties op levetiracetam of andere pyrrolidonderivaten en hulpstoffen inbegrepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Levetiracetam
Patiënten behandeld met Levetiracetam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retentiegraad na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inbeslagname vrijheid voor de laatste 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .