アテローム性動脈硬化症の参加者におけるボラパクサール（SCH 530348）の眼への安全性を評価する試験（研究 P05183）
2018年8月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Schering-Plough P04737 研究（TRA^SM-二次予防眼の安全性研究）に参加している被験者における SCH 530348 の眼の安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、TRA 2°P - TIMI 50 研究 (P04737) (NCT00526474) に登録されている確立されたアテローム性動脈硬化性疾患を有する参加者における SCH 530348 (ボラパクサー) の長期的な眼の安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠状動脈、脳、または末梢血管系に関わるアテローム性動脈硬化症の証拠または病歴
除外基準:
この研究には、親プロトコル (P04737) の除外基準を満たさない参加者に加え、以下の参加者も含まれます。
- ベースライン評価における加齢黄斑変性症の病歴または証拠
- 糖尿病性黄斑浮腫の病歴、またはベースライン評価での治療を受けた糖尿病性網膜症の証拠
- ベースライン評価における網膜損傷を含む他の網膜疾患の病歴または証拠
- ベースライン評価におけるレーザー光凝固を含む網膜手術の病歴または証拠
- ベースライン評価における緑内障の病歴または証拠
- ベースライン評価で 22 mm Hg を超える高い眼圧の病歴または証拠
- ベースラインOCT検査で中心窩の厚さが190μmを超える証拠
- ベースラインOCTでの網膜内の空胞の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴォラパクサル
参加者はボラパクサール 2.5 mg 錠剤を 1 日 1 回、1 年間経口投与されます。
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ボラパクサール2.5mg経口錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ボラパクサールに対応するプラセボ錠剤を1日1回、1年間経口投与されます。
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一致するプラセボ経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球干渉断層撮影法 (OCT) で測定した、網膜の内核層 (INL) で空胞化を発症した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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空胞化は、眼球干渉断層撮影法（眼球干渉断層撮影法）で評価した場合、左眼または右眼のいずれかにベースラインと比較して、複数の空胞（網膜のINL内の少なくとも直径30ミクロンの透明な丸い構造として定義される）が存在することとして定義されます。 10月）。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力スコアがベースラインから少なくとも 7 文字低下した参加者の数
時間枠：ベースラインと4、8、12か月後
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視力は、標準化された屈折後の最高矯正視力によって両眼で評価されました。
最良の矯正視力スコアは、参加者が正しく読み取った標準視力検査表の文字の数です。
左目および/または右目における最高矯正視力スコアの低下は、視力の悪化を示します。
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ベースラインと4、8、12か月後
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OCT で測定した中心窩の厚さのベースラインからの変化が 15 ミクロンを超えた参加者の数
時間枠：ベースラインと4、8、12か月後
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OCT によって測定された中心窩の厚さは、左目または右目のいずれかでベースラインからの 15 ミクロンを超える変化について評価されました。
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ベースラインと4、8、12か月後
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OCTによって測定された段階的異常の数値スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4、8、12か月後
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個々の OCT 異常は、0=存在しない、または 1=存在としてスコア付けされました。
存在する可能性のある異常の総数は 84 でした (各眼当たり 42 の可能性のある異常)。
データは左目と右目を組み合わせたものです (スコア範囲: 0 ～ 84)。
特定の時点でのベースラインからの変化は、タイムポイント スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
スコアが小さいほど、段階的な異常が少ないことを示します。
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ベースラインと4、8、12か月後
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眼底写真によって測定された段階的異常の数値スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4、8、12か月後
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個々の眼底写真の異常は、0=存在しない、または 1=存在としてスコア付けされました。
存在する可能性のある異常の総数は 48 でした (各眼当たり 24 の可能性のある異常)。
データは左目と右目を組み合わせたものです (スコア範囲: 0 ～ 48)。
特定の時点でのベースラインからの変化は、タイムポイント スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
スコアが小さいほど、段階的な異常が少ないことを示します。
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ベースラインと4、8、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05183
- MK-5348-018 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。