Ensaio para avaliar a segurança ocular de Vorapaxar (SCH 530348) em participantes com aterosclerose (estudo P05183)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança ocular do SCH 530348 em indivíduos participantes do estudo Schering-Plough P04737 (TRA^SM-Estudo de segurança ocular de prevenção secundária)
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança ocular a longo prazo do SCH 530348 (vorapaxar) em participantes com doença aterosclerótica estabelecida que estão inscritos no estudo TRA 2°P - TIMI 50 (P04737) (NCT00526474).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência ou história de aterosclerose envolvendo os sistemas vasculares coronário, cerebral ou periférico
Critério de exclusão:
O estudo incluirá participantes que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão do protocolo dos pais (P04737) e também o seguinte:
- história ou evidência de degeneração macular relacionada à idade na avaliação inicial
- história de edema macular diabético ou evidência de retinopatia diabética tratada na avaliação inicial
- história ou evidência de outras doenças da retina, incluindo lesão da retina, na avaliação inicial
- história ou evidência de cirurgia da retina, incluindo fotocoagulação a laser, na avaliação inicial
- história ou evidência de glaucoma na avaliação inicial
- história ou evidência de alta pressão intraocular de > 22 mm Hg na avaliação inicial
- evidência de espessura central da fóvea de > 190 µm no exame de OCT inicial
- presença de vacúolos na retina na linha de base OCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vorapaxar
Os participantes recebem um comprimido de vorapaxar de 2,5 mg administrado por via oral uma vez ao dia durante 1 ano
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Vorapaxar 2,5 mg comprimido oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um comprimido de placebo correspondente ao vorapaxar administrado por via oral uma vez ao dia durante 1 ano
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comprimido oral de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram vacuolização na camada nuclear interna (INL) da retina medida por tomografia de coerência ocular (OCT)
Prazo: Até 12 meses
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A vacuolização é definida como a presença de mais de um vacúolo (definido como uma estrutura clara e redonda no INL da retina de pelo menos 30 mícrons de diâmetro) em comparação com a linha de base no olho esquerdo ou direito, conforme avaliado por tomografia de coerência ocular ( OUTUBRO).
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram uma diminuição na pontuação de acuidade visual de pelo menos sete letras da linha de base
Prazo: Linha de base e 4, 8 e 12 meses
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A acuidade visual foi avaliada em ambos os olhos pela melhor acuidade visual corrigida após refração padronizada.
A melhor pontuação de acuidade visual corrigida é o número de letras em um gráfico de teste de acuidade visual padrão lido corretamente por um participante.
Uma diminuição na pontuação da melhor acuidade visual corrigida no olho esquerdo e/ou direito indica uma piora da visão.
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Linha de base e 4, 8 e 12 meses
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Número de participantes com alteração da linha de base da espessura central da fóvea superior a 15 mícrons, conforme medido pela OCT
Prazo: Linha de base e 4, 8 e 12 meses
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A espessura da fóvea central medida por OCT foi avaliada para uma alteração da linha de base em mais de 15 mícrons no olho esquerdo ou direito.
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Linha de base e 4, 8 e 12 meses
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Alteração da linha de base na pontuação numérica de anormalidades classificadas conforme medido pela OCT
Prazo: Linha de base e 4, 8 e 12 meses
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Anormalidades OCT individuais foram pontuadas como 0=não presente ou 1=presente.
O número total de possíveis anormalidades presentes foi de 84 (42 possíveis anormalidades por olho).
Os dados são para os olhos esquerdo e direito combinados (intervalo de pontuação: 0 a 84).
A mudança da linha de base em um determinado ponto de tempo foi calculada como a pontuação do ponto de tempo menos a pontuação da linha de base.
Uma pontuação menor indica menos anormalidades classificadas.
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Linha de base e 4, 8 e 12 meses
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Alteração da linha de base na pontuação numérica de anormalidades graduadas conforme medido pela fotografia do fundo de olho
Prazo: Linha de base e 4, 8 e 12 meses
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Anormalidades individuais na fotografia do fundo de olho foram classificadas como 0=ausente ou 1=presente.
O número total de possíveis anormalidades presentes foi de 48 (24 possíveis anormalidades por olho).
Os dados são para os olhos esquerdo e direito combinados (intervalo de pontuação: 0 a 48).
A mudança da linha de base em um determinado ponto de tempo foi calculada como a pontuação do ponto de tempo menos a pontuação da linha de base.
Uma pontuação menor indica menos anormalidades classificadas.
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Linha de base e 4, 8 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Derrame
- Isquemia
- Aterosclerose
- Inibidores da agregação plaquetária
- Vorapaxar
Outros números de identificação do estudo
- P05183
- MK-5348-018 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .