Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere øyesikkerheten til Vorapaxar (SCH 530348) hos deltakere med åreforkalkning (studie P05183)

22. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere øyesikkerheten til SCH 530348 hos personer som deltar i Schering-Plough P04737-studien (TRA^SM-Secondary Prevention Ocular Safety Study)

Denne studien er designet for å evaluere den langsiktige okulære sikkerheten til SCH 530348 (vorapaxar) hos deltakere med etablert aterosklerotisk sykdom som er registrert i TRA 2°P - TIMI 50-studien (P04737) (NCT00526474).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis eller en historie med aterosklerose som involverer koronar, cerebral eller perifert vaskulær system

Ekskluderingskriterier:

  • Studien vil inkludere deltakere som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene for foreldreprotokollen (P04737) og også følgende:

    • historie eller tegn på aldersrelatert makuladegenerasjon ved baseline-evaluering
    • historie med diabetisk makulaødem, eller bevis på behandlet diabetisk retinopati ved baseline-evaluering
    • historie eller bevis på andre netthinnesykdommer, inkludert netthinneskade, ved baseline-evaluering
    • historie eller tegn på netthinnekirurgi, inkludert laserfotokoagulasjon, ved baseline-evaluering
    • historie eller tegn på glaukom ved baseline-evaluering
    • historie eller tegn på høyt intraokulært trykk på >22 mm Hg ved baseline-evaluering
    • bevis på senterfoveal tykkelse på >190 µm ved baseline OCT-undersøkelse
    • tilstedeværelse av vakuoler i netthinnen ved baseline OCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vorapaxar
Deltakerne får en vorapaxar 2,5 mg tablett administrert oralt én gang daglig i 1 år
Legemiddel: Vorapaxar 2,5 mg
Vorapaxar 2,5 mg oral tablett
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en matchende placebotablett til vorapaxar administrert oralt én gang daglig i 1 år
Legemiddel: Placebo
matchende placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler vakuolisering i det indre kjernelaget (INL) av netthinnen målt ved okulær koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vakuolisering er definert som tilstedeværelsen av mer enn én vakuole (definert som en klar, rund struktur i INL av netthinnen på minst 30 mikron i diameter) sammenlignet med baseline i enten venstre eller høyre øye som evaluert ved okulær koherenstomografi ( OKT).
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har en reduksjon i synsskarphet på minst syv bokstaver fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Synsskarphet ble vurdert i begge øyne ved best korrigert synsskarphet etter standardisert refraksjon. Den beste korrigerte synsskarphetspoengsummen er antall bokstaver på et standard synsskarphet som er lest riktig av en deltaker. En reduksjon i best korrigert synsskarphet i venstre og/eller høyre øye indikerer en forverring av synet.
Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Antall deltakere med endring fra baseline av senterfoveal tykkelse på større enn 15 mikron målt ved OCT
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Senterfoveal tykkelse målt ved OCT ble evaluert for en endring fra baseline på mer enn 15 mikron i enten venstre eller høyre øye.
Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Endring fra baseline i den numeriske poengsummen for graderte abnormiteter målt ved OCT
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Individuelle OCT-avvik ble skåret som 0=ikke tilstede eller 1=tilstede. Det totale antallet mulige abnormiteter til stede var 84 (42 mulige abnormiteter per øye). Data er for venstre og høyre øyne kombinert (poengområde: 0 til 84). Endring fra Baseline på et gitt tidspunkt ble beregnet som Timepoint Score minus Baseline Score. En mindre poengsum indikerer færre graderte abnormiteter.
Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Endring fra baseline i den numeriske poengsummen for graderte abnormiteter målt ved fundusfotografering
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Individuelle abnormiteter i fundusfotografering ble skåret som 0=ikke tilstede eller 1=tilstede. Det totale antallet mulige abnormiteter til stede var 48 (24 mulige abnomaliteter per øye). Dataene er for venstre og høyre øyne kombinert (poengområde: 0 til 48). Endring fra Baseline på et gitt tidspunkt ble beregnet som Timepoint Score minus Baseline Score. En mindre poengsum indikerer færre graderte abnormiteter.
Baseline og 4, 8 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute
The TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05183
  • MK-5348-018 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere