Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe Vorapaxarin (SCH 530348) silmäturvallisuuden arvioimiseksi ateroskleroosia sairastavilla potilailla (tutkimus P05183)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SCH 530348:n silmäturvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, jotka osallistuivat Schering-Plough P04737 -tutkimukseen (TRA^SM-Secondary Prevention Ocular Safety Study)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SCH 530348:n (vorapaksaari) pitkäaikaista silmäturvallisuutta osallistujilla, joilla on todettu ateroskleroottinen sairaus ja jotka on otettu mukaan TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimukseen (P04737) (NCT00526474).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet tai historia ateroskleroosista, johon liittyy sepelvaltimo-, aivo- tai ääreisverisuonijärjestelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuu osallistujia, jotka eivät täytä mitään emoprotokollan (P04737) poissulkemiskriteereistä, ja myös seuraavat:

    • ikään liittyvän makulan rappeuman historia tai näyttöä lähtötilanteen arvioinnissa
    • anamneesissa diabeettinen makulaturvotus tai näyttöä hoidetusta diabeettisesta retinopatiasta lähtötilanteen arvioinnissa
    • anamneesi tai näyttöä muista verkkokalvon sairauksista, mukaan lukien verkkokalvovaurio, lähtötilanteen arvioinnissa
    • verkkokalvoleikkauksen historia tai näyttöä, mukaan lukien laservalokoagulaatio, lähtötilanteen arvioinnissa
    • glaukooman historia tai näyttöä lähtötilanteen arvioinnissa
    • anamneesissa tai todisteita korkeasta silmänpaineesta, joka on >22 mm Hg lähtötilanteen arvioinnissa
    • näyttöä foveaalin keskipaksuudesta > 190 µm lähtötilanteen OCT-tutkimuksessa
    • vakuolien esiintyminen verkkokalvossa MMA:n lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vorapaxar
Osallistujat saavat vorapaxar 2,5 mg tabletin suun kautta kerran päivässä 1 vuoden ajan
Lääke: Vorapaxar 2,5 mg
Vorapaxar 2,5 mg tabletti suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vorapaksaariin sopivan lumetabletin suun kautta kerran päivässä 1 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
vastaava plasebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät vakuolisaatiota verkkokalvon sisäisessä ydinkerroksessa (INL) silmän koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vakuolisaatio määritellään useamman kuin yhden vakuolin läsnäoloksi (määritelty kirkkaaksi, pyöreäksi rakenteeksi verkkokalvon INL:ssä, jonka halkaisija on vähintään 30 mikronia) verrattuna perusviivaan joko vasemmassa tai oikeassa silmässä silmän koherenssitomografialla arvioituna ( OCT).
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden näöntarkkuus on heikentynyt vähintään seitsemällä kirjaimella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 kuukautta
Näöntarkkuus arvioitiin molemmissa silmissä parhaalla korjatulla näöntarkkuudella standardoidun refraktion jälkeen. Paras korjattu näöntarkkuuden pistemäärä on kirjainten määrä tavallisessa näöntarkkuuden mittaustaulukossa, jonka osallistuja on lukenut oikein. Vasemman ja/tai oikean silmän parhaan korjatun näöntarkkuuspisteiden lasku osoittaa näön heikkenemistä.
Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden foveaalin keskipaksuus on muuttunut perusviivasta yli 15 mikronia MMA:n mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 kuukautta
OCT:llä mitatun foveaalin keskipaksuuden arvioitiin olevan suurempi kuin 15 mikronia vasemmassa tai oikeassa silmässä lähtötasosta.
Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta arvostettujen poikkeavuuksien numeerisessa pistemäärässä MMA:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 kuukautta
Yksittäiset OCT-poikkeavuudet pisteytettiin 0 = ei ole tai 1 = läsnä. Mahdollisten poikkeavuuksien kokonaismäärä oli 84 (42 mahdollista poikkeavuutta silmää kohden). Tiedot ovat vasemmalle ja oikealle silmälle yhdistettynä (pistemäärä: 0-84). Muutos lähtötilanteesta tietyllä aikapisteellä laskettiin aikapistepisteenä miinus perusviivan pistemäärä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän luokiteltuja poikkeavuuksia.
Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta arvostettujen poikkeavuuksien numeerisessa pisteessä silmänpohjavalokuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 kuukautta
Yksittäiset silmänpohjan valokuvauksen poikkeavuudet pisteytettiin 0 = ei ole tai 1 = läsnä. Mahdollisten poikkeavuuksien kokonaismäärä oli 48 (24 mahdollista poikkeavuutta silmää kohti). Tiedot ovat vasemmalle ja oikealle silmälle yhdistettynä (pistemäärä: 0-48). Muutos lähtötilanteesta tietyllä aikapisteellä laskettiin aikapistepisteenä miinus perusviivan pistemäärä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän luokiteltuja poikkeavuuksia.
Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Duke Clinical Research Institute
The TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Study Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05183
  • MK-5348-018 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa