Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere den okulære sikkerhed af Vorapaxar (SCH 530348) hos deltagere med åreforkalkning (undersøgelse P05183)

22. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den okulære sikkerhed af SCH 530348 hos forsøgspersoner, der deltager i Schering-Plough P04737-undersøgelsen (TRA^SM-Secondary Prevention Ocular Safety Study)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den langsigtede okulære sikkerhed af SCH 530348 (vorapaxar) hos deltagere med etableret aterosklerotisk sygdom, som er optaget i TRA 2°P - TIMI 50-undersøgelsen (P04737) (NCT00526474).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på eller en historie med åreforkalkning, der involverer de koronare, cerebrale eller perifere vaskulære systemer

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte deltagere, der ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne for forældreprotokollen (P04737) og også følgende:

    • historie eller tegn på aldersrelateret makuladegeneration ved baseline-evaluering
    • anamnese med diabetisk makulaødem eller tegn på behandlet diabetisk retinopati ved baseline-evaluering
    • anamnese eller tegn på andre nethindesygdomme, herunder nethindeskade, ved baseline-evaluering
    • anamnese eller tegn på nethindekirurgi, inklusive laserfotokoagulation, ved baseline-evaluering
    • historie eller tegn på glaukom ved baseline-evaluering
    • historie eller tegn på højt intraokulært tryk på >22 mm Hg ved baseline-evaluering
    • bevis for centerfoveal tykkelse på >190 µm ved baseline OCT-undersøgelse
    • tilstedeværelse af vakuoler i nethinden ved baseline OCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vorapaxar
Deltagerne modtager en vorapaxar 2,5 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt i 1 år
Medicin: Vorapaxar 2,5 mg
Vorapaxar 2,5 mg oral tablet
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en matchende placebotablet til vorapaxar administreret oralt én gang dagligt i 1 år
Medicin: Placebo
matchende placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler vakuolisering i det indre kernelag (INL) af nethinden målt ved okulær kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vakuolisering er defineret som tilstedeværelsen af ​​mere end én vakuole (defineret som en klar, rund struktur i INL af nethinden på mindst 30 mikrometer i diameter) sammenlignet med baseline i enten venstre eller højre øje som vurderet ved okulær kohærenstomografi ( OKT).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har et fald i synsskarphed på mindst syv bogstaver fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Synsstyrken blev vurderet i begge øjne ved bedst korrigeret synsstyrke efter standardiseret refraktion. Den bedst korrigerede synsskarphedsscore er antallet af bogstaver på en standard synsstyrketest, læst korrekt af en deltager. Et fald i bedst korrigeret synsstyrke i venstre og/eller højre øje indikerer en forværring af synet.
Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Antal deltagere med ændring fra baseline for centerfoveal tykkelse på større end 15 mikron målt ved OCT
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Centerfoveal tykkelse målt ved OCT blev evalueret for en ændring fra baseline på mere end 15 mikron i enten venstre eller højre øje.
Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Ændring fra baseline i den numeriske score for graderede abnormiteter målt ved OCT
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Individuelle OCT-abnormiteter blev scoret som 0 = ikke til stede eller 1 = til stede. Det samlede antal mulige abnormiteter til stede var 84 (42 mulige abnormiteter pr. øje). Data er for venstre og højre øje kombineret (scoreinterval: 0 til 84). Ændring fra Baseline på et givet tidspunkt blev beregnet som Timepoint Score minus Baseline Score. En mindre score indikerer færre graderede abnormiteter.
Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Ændring fra baseline i den numeriske score for graderede abnormiteter målt ved fundusfotografering
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 måneder
Individuelle fundusfotograferingsabnormiteter blev scoret som 0 = ikke til stede eller 1 = til stede. Det samlede antal mulige abnormiteter til stede var 48 (24 mulige abnomaliteter pr. øje). Data er for venstre og højre øje kombineret (scoreinterval: 0 til 48). Ændring fra Baseline på et givet tidspunkt blev beregnet som Timepoint Score minus Baseline Score. En mindre score indikerer færre graderede abnormiteter.
Baseline og 4, 8 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute
The TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05183
  • MK-5348-018 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner