Zkouška k posouzení oční bezpečnosti Vorapaxaru (SCH 530348) u účastníků s aterosklerózou (studie P05183)
22. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení oční bezpečnosti SCH 530348 u subjektů účastnících se studie Schering-Plough P04737 (TRA^SM-sekundární preventivní studie oční bezpečnosti)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou oční bezpečnost SCH 530348 (vorapaxar) u účastníků s prokázaným aterosklerotickým onemocněním, kteří jsou zařazeni do studie TRA 2°P - TIMI 50 (P04737) (NCT00526474).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz nebo anamnéza aterosklerózy postihující koronární, cerebrální nebo periferní cévní systém
Kritéria vyloučení:
Studie bude zahrnovat účastníky, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií pro nadřazený protokol (P04737) a také následující:
- anamnéza nebo důkaz věkem podmíněné makulární degenerace při základním hodnocení
- anamnéza diabetického makulárního edému nebo známky léčené diabetické retinopatie při výchozím hodnocení
- anamnéza nebo důkaz jiných onemocnění sítnice, včetně poranění sítnice, na základě základního hodnocení
- anamnéza nebo důkaz operace sítnice, včetně laserové fotokoagulace, na základě základního hodnocení
- anamnéza nebo důkaz glaukomu při výchozím hodnocení
- anamnéza nebo důkaz vysokého nitroočního tlaku > 22 mm Hg při výchozím hodnocení
- důkaz tloušťky centrální fovey > 190 µm při základním OCT vyšetření
- přítomnost vakuol v sítnici na výchozí OCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vorapaxar
Účastníci dostávají tabletu vorapaxaru 2,5 mg podávanou perorálně jednou denně po dobu 1 roku
|
Vorapaxar 2,5 mg perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu k vorapaxaru podávanou perorálně jednou denně po dobu 1 roku
|
odpovídající placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine vakuolizace ve vnitřní jaderné vrstvě (INL) sítnice, měřeno oční koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vakuolizace je definována jako přítomnost více než jedné vakuoly (definované jako čirá, kulatá struktura v INL sítnice o průměru alespoň 30 mikronů) ve srovnání s výchozí hodnotou v levém nebo pravém oku, jak byla hodnocena oční koherentní tomografií ( OCT).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají pokles ve skóre zrakové ostrosti alespoň o sedm písmen oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 měsíců
|
Zraková ostrost byla hodnocena na obou očích nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí po standardizované refrakci.
Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti je počet písmen na standardní tabulce pro testování zrakové ostrosti, které účastník správně přečetl.
Snížení nejlépe korigovaného skóre zrakové ostrosti v levém a/nebo pravém oku ukazuje na zhoršení zraku.
|
Výchozí stav a 4, 8 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou tloušťky středové foveální od základní linie větší než 15 mikronů, měřeno OCT
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 měsíců
|
Tloušťka centrální fovey měřená pomocí OCT byla hodnocena na změnu od výchozí hodnoty o více než 15 mikronů v levém nebo pravém oku.
|
Výchozí stav a 4, 8 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerickém skóre odstupňovaných abnormalit měřeno pomocí OCT
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 měsíců
|
Jednotlivé abnormality OCT byly hodnoceny jako 0=není přítomno nebo 1=přítomno.
Celkový počet přítomných možných abnormalit byl 84 (42 možných abnormalit na oko).
Údaje jsou pro levé a pravé oko dohromady (rozsah skóre: 0 až 84).
Změna od základní linie v daném časovém bodě byla vypočtena jako skóre časového bodu minus základní skóre.
Menší skóre ukazuje na méně odstupňovaných abnormalit.
|
Výchozí stav a 4, 8 a 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie v numerickém skóre odstupňovaných abnormalit měřených fundus fotografií
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 měsíců
|
Jednotlivé abnormality při fotografování očního pozadí byly hodnoceny jako 0=nepřítomné nebo 1=přítomné.
Celkový počet přítomných možných abnormalit byl 48 (24 možných abnormalit na oko).
Údaje jsou pro levé a pravé oko dohromady (rozsah skóre: 0 až 48).
Změna od základní linie v daném časovém bodě byla vypočtena jako skóre časového bodu minus základní skóre.
Menší skóre ukazuje na méně odstupňovaných abnormalit.
|
Výchozí stav a 4, 8 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Mrtvice
- Ischemie
- Ateroskleróza
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Vorapaxar
Další identifikační čísla studie
- P05183
- MK-5348-018 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .