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Prova per valutare la sicurezza oculare di Vorapaxar (SCH 530348) in partecipanti con aterosclerosi (Studio P05183)

22 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza oculare di SCH 530348 nei soggetti che partecipano allo studio Schering-Plough P04737 (TRA^SM-Secondary Prevention Ocular Safety Study)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza oculare a lungo termine di SCH 530348 (vorapaxar) nei partecipanti con malattia aterosclerotica accertata che sono arruolati nello studio TRA 2°P - TIMI 50 (P04737) (NCT00526474).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza o una storia di aterosclerosi che coinvolge i sistemi vascolari coronarici, cerebrali o periferici

Criteri di esclusione:

  • Lo studio includerà partecipanti che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione per il protocollo principale (P04737) e anche quanto segue:

    • anamnesi o evidenza di degenerazione maculare senile alla valutazione basale
    • storia di edema maculare diabetico o evidenza di retinopatia diabetica trattata alla valutazione basale
    • anamnesi o evidenza di altre malattie retiniche, inclusa la lesione retinica, alla valutazione basale
    • anamnesi o evidenza di intervento chirurgico alla retina, inclusa la fotocoagulazione laser, alla valutazione basale
    • anamnesi o evidenza di glaucoma alla valutazione basale
    • anamnesi o evidenza di pressione intraoculare elevata >22 mm Hg alla valutazione basale
    • evidenza di spessore foveale centrale di> 190 µm all'esame OCT di base
    • presenza di vacuoli nella retina all'OCT basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorapaxar
I partecipanti ricevono una compressa di vorapaxar da 2,5 mg somministrata per via orale una volta al giorno per 1 anno
Droga: Vorapaxar 2,5 mg
Vorapaxar 2,5 mg compresse orali
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una compressa placebo corrispondente a vorapaxar somministrato per via orale una volta al giorno per 1 anno
Droga: Placebo
compressa orale placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano la vacuolizzazione nello strato nucleare interno (INL) della retina misurato dalla tomografia a coerenza oculare (OCT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La vacuolizzazione è definita come la presenza di più di un vacuolo (definito come una struttura chiara e rotonda nell'INL della retina di almeno 30 micron di diametro) rispetto al basale nell'occhio sinistro o destro come valutato mediante tomografia a coerenza oculare ( ottobre).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno una diminuzione del punteggio dell'acuità visiva di almeno sette lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4, 8 e 12 mesi
L'acuità visiva è stata valutata in entrambi gli occhi dalla migliore acuità visiva corretta dopo la rifrazione standardizzata. Il miglior punteggio di acuità visiva corretta è il numero di lettere su un grafico di test di acuità visiva standard letto correttamente da un partecipante. Una diminuzione del miglior punteggio di acuità visiva corretta nell'occhio sinistro e/o destro indica un peggioramento della vista.
Basale e 4, 8 e 12 mesi
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dello spessore foveale centrale superiore a 15 micron misurato dall'OCT
Lasso di tempo: Basale e 4, 8 e 12 mesi
Lo spessore foveale centrale misurato mediante OCT è stato valutato per una variazione rispetto al basale superiore a 15 micron nell'occhio sinistro o destro.
Basale e 4, 8 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio numerico delle anomalie classificate misurate dall'OCT
Lasso di tempo: Basale e 4, 8 e 12 mesi
Le anomalie individuali dell'OCT sono state classificate come 0=non presenti o 1=presenti. Il numero totale di possibili anomalie presenti era 84 (42 possibili anomalie per occhio). I dati sono per gli occhi sinistro e destro combinati (intervallo di punteggio: da 0 a 84). La variazione rispetto al valore di riferimento in un dato punto temporale è stata calcolata come Punteggio del punto temporale meno Punteggio del punto di riferimento. Un punteggio più piccolo indica meno anomalie classificate.
Basale e 4, 8 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio numerico delle anomalie classificate misurate dalla fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: Basale e 4, 8 e 12 mesi
Le singole anomalie della fotografia del fondo oculare sono state classificate come 0=non presenti o 1=presenti. Il numero totale di possibili anomalie presenti era 48 (24 possibili anomalie per occhio). I dati sono per gli occhi sinistro e destro combinati (intervallo di punteggio: da 0 a 48). La variazione rispetto al valore di riferimento in un dato punto temporale è stata calcolata come Punteggio del punto temporale meno Punteggio del punto di riferimento. Un punteggio più piccolo indica meno anomalie classificate.
Basale e 4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute
The TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05183
  • MK-5348-018 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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