Ensayo para evaluar la seguridad ocular de Vorapaxar (SCH 530348) en participantes con aterosclerosis (estudio P05183)
22 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad ocular de SCH 530348 en sujetos que participan en el estudio Schering-Plough P04737 (Estudio de seguridad ocular de prevención secundaria TRA^SM)
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad ocular a largo plazo de SCH 530348 (vorapaxar) en participantes con enfermedad aterosclerótica establecida que están inscritos en el estudio TRA 2°P - TIMI 50 (P04737) (NCT00526474).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia o antecedentes de aterosclerosis que afecta los sistemas vasculares coronario, cerebral o periférico
Criterio de exclusión:
El estudio incluirá participantes que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión del protocolo principal (P04737) y también los siguientes:
- antecedentes o evidencia de degeneración macular relacionada con la edad en la evaluación inicial
- antecedentes de edema macular diabético o evidencia de retinopatía diabética tratada en la evaluación inicial
- antecedentes o evidencia de otras enfermedades de la retina, incluida la lesión de la retina, en la evaluación inicial
- antecedentes o evidencia de cirugía retiniana, incluida la fotocoagulación con láser, en la evaluación inicial
- antecedentes o evidencia de glaucoma en la evaluación inicial
- antecedentes o evidencia de presión intraocular alta de >22 mm Hg en la evaluación inicial
- evidencia de grosor foveal central de >190 µm en el examen OCT inicial
- presencia de vacuolas en la retina en la OCT basal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vorapaxar
Los participantes reciben una tableta de vorapaxar de 2,5 mg administrada por vía oral una vez al día durante 1 año
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Vorapaxar 2.5 mg tableta oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una tableta de placebo equivalente a vorapaxar administrada por vía oral una vez al día durante 1 año
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comprimido oral de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollan vacuolización en la capa nuclear interna (INL) de la retina medida por tomografía de coherencia ocular (OCT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La vacuolización se define como la presencia de más de una vacuola (definida como una estructura transparente y redonda en el INL de la retina de al menos 30 micrones de diámetro) en comparación con la línea de base en el ojo izquierdo o derecho según lo evaluado por tomografía de coherencia ocular ( OCT).
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tienen una disminución en la puntuación de agudeza visual de al menos siete letras desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 4, 8 y 12 meses
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La agudeza visual se evaluó en ambos ojos mediante la mejor agudeza visual corregida después de la refracción estandarizada.
La mejor puntuación de agudeza visual corregida es el número de letras en un gráfico estándar de prueba de agudeza visual leído correctamente por un participante.
Una disminución en la puntuación de agudeza visual mejor corregida en el ojo izquierdo y/o derecho indica un empeoramiento de la visión.
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Línea base y 4, 8 y 12 meses
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Número de participantes con un cambio desde el inicio del grosor foveal central de más de 15 micrones medido por OCT
Periodo de tiempo: Línea base y 4, 8 y 12 meses
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Se evaluó el grosor foveal central medido por OCT para un cambio con respecto al valor inicial de más de 15 micrones en el ojo izquierdo o derecho.
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Línea base y 4, 8 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación numérica de anomalías graduadas según lo medido por OCT
Periodo de tiempo: Línea base y 4, 8 y 12 meses
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Las anormalidades individuales de OCT se calificaron como 0 = no presente o 1 = presente.
El número total de posibles anomalías presentes fue de 84 (42 posibles anomalías por ojo).
Los datos son para los ojos izquierdo y derecho combinados (rango de puntuación: 0 a 84).
El cambio desde la línea de base en un punto de tiempo determinado se calculó como la puntuación del punto de tiempo menos la puntuación de la línea de base.
Una puntuación menor indica menos anomalías graduadas.
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Línea base y 4, 8 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación numérica de anomalías graduadas según lo medido por fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Línea base y 4, 8 y 12 meses
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Las anomalías individuales de la fotografía del fondo de ojo se calificaron como 0 = no presente o 1 = presente.
El número total de posibles anomalías presentes fue de 48 (24 posibles anomalías por ojo).
Los datos son para los ojos izquierdo y derecho combinados (rango de puntuación: 0 a 48).
El cambio desde la línea de base en un punto de tiempo determinado se calculó como la puntuación del punto de tiempo menos la puntuación de la línea de base.
Una puntuación menor indica menos anomalías graduadas.
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Línea base y 4, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Carrera
- Isquemia
- Aterosclerosis
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Vorapaxar
Otros números de identificación del estudio
- P05183
- MK-5348-018 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .