Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa worapaksaru dla oczu (SCH 530348) u uczestników z miażdżycą tętnic (badanie P05183)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania SCH 530348 dla oczu u osób biorących udział w badaniu Schering-Plough P04737 (badanie TRA^SM-Secondary Prevention Ocular Safety Study)

To badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa ocznego SCH 530348 (vorapaksar) u uczestników z rozpoznaną chorobą miażdżycową, którzy zostali włączeni do badania TRA 2°P - TIMI 50 (P04737) (NCT00526474).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody lub historia miażdżycy naczyń wieńcowych, mózgowych lub obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie obejmie uczestników, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia dla protokołu rodzicielskiego (P04737), a także:

    • historia lub dowody na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w ocenie wyjściowej
    • cukrzycowy obrzęk plamki w wywiadzie lub dowód leczenia retinopatii cukrzycowej w ocenie wyjściowej
    • historia lub dowody innych chorób siatkówki, w tym uszkodzenia siatkówki, na podstawie oceny wyjściowej
    • historia lub dowody operacji siatkówki, w tym fotokoagulacji laserowej, na podstawie oceny wyjściowej
    • historia lub dowody jaskry w ocenie wyjściowej
    • historia lub dowód wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego > 22 mm Hg w ocenie wyjściowej
    • dowód na grubość dołka środkowego >190 µm w wyjściowym badaniu OCT
    • obecność wakuoli w siatkówce w wyjściowym badaniu OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Worapaksar
Uczestnicy otrzymują tabletkę worapaksaru 2,5 mg podawaną doustnie raz dziennie przez 1 rok
Lek: Worapaksar 2,5 mg
Worapaksar 2,5 mg tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują tabletkę placebo pasującą do worapaksaru podawanego doustnie raz dziennie przez 1 rok
Lek: Placebo
pasująca doustna tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się wakuolizacja w wewnętrznej warstwie jądrowej (INL) siatkówki, mierzona za pomocą ocznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wakuolizację definiuje się jako obecność więcej niż jednej wakuoli (zdefiniowanej jako przezroczysta, okrągła struktura w INL siatkówki o średnicy co najmniej 30 mikronów) w porównaniu z wartością wyjściową w lewym lub prawym oku, co oceniano za pomocą koherentnej tomografii oka ( PAŹDZIERNIK).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpił spadek ostrości wzroku o co najmniej siedem liter w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 miesięcy
Ostrość wzroku oceniano w obu oczach na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po standaryzowanej refrakcji. Najlepsza skorygowana ocena ostrości wzroku to liczba liter na standardowej karcie do badania ostrości wzroku, poprawnie odczytana przez uczestnika. Spadek najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w lewym i/lub prawym oku wskazuje na pogorszenie widzenia.
Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana grubości dołka środkowego w stosunku do linii podstawowej większa niż 15 mikronów, zmierzona metodą OCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 miesięcy
Grubość środkowego dołka mierzona metodą OCT oceniano pod kątem zmiany w stosunku do linii podstawowej o więcej niż 15 mikronów w lewym lub prawym oku.
Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w liczbowym wyniku stopniowanych nieprawidłowości mierzonych przez OCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 miesięcy
Indywidualne nieprawidłowości OCT oceniono jako 0 = nieobecne lub 1 = obecne. Całkowita liczba możliwych nieprawidłowości wynosiła 84 (42 możliwe nieprawidłowości na oko). Dane dotyczą łącznie lewego i prawego oka (zakres punktacji: od 0 do 84). Zmiana w stosunku do linii bazowej w danym punkcie czasowym została obliczona jako Wynik punktu czasowego pomniejszony o wynik linii bazowej. Mniejszy wynik wskazuje na mniej stopniowanych nieprawidłowości.
Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbowym wyniku stopniowanych nieprawidłowości mierzonych za pomocą fotografii dna oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 miesięcy
Indywidualne nieprawidłowości w fotografii dna oka oceniano jako 0=nieobecne lub 1=obecne. Całkowita liczba możliwych nieprawidłowości wynosiła 48 (24 możliwe nieprawidłowości na oko). Dane dotyczą łącznie lewego i prawego oka (zakres punktacji: od 0 do 48). Zmiana w stosunku do linii bazowej w danym punkcie czasowym została obliczona jako Wynik punktu czasowego pomniejszony o wynik linii bazowej. Mniejszy wynik wskazuje na mniej stopniowanych nieprawidłowości.
Wartość wyjściowa oraz 4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute
The TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05183
  • MK-5348-018 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj