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Studie zur Bewertung der Augensicherheit von Vorapaxar (SCH 530348) bei Teilnehmern mit Atherosklerose (Studie P05183)

22. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Augensicherheit von SCH 530348 bei Probanden, die an der Schering-Plough P04737-Studie (TRA^SM-Secondary Prevention Ocular Safety Study) teilnehmen

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Augensicherheit von SCH 530348 (Vorapaxar) bei Teilnehmern mit nachgewiesener atherosklerotischer Erkrankung, die an der TRA 2°P – TIMI 50-Studie (P04737) (NCT00526474) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf oder eine Vorgeschichte von Atherosklerose mit Beteiligung des Koronar-, Gehirn- oder peripheren Gefäßsystems

Ausschlusskriterien:

  • An der Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die keines der Ausschlusskriterien für das übergeordnete Protokoll (P04737) erfüllen und außerdem Folgendes erfüllen:

    • Anamnese oder Anzeichen einer altersbedingten Makuladegeneration bei der Erstuntersuchung
    • Vorgeschichte eines diabetischen Makulaödems oder Hinweise auf eine behandelte diabetische Retinopathie bei der Basisuntersuchung
    • Anamnese oder Hinweise auf andere Netzhauterkrankungen, einschließlich Netzhautverletzungen, bei der Erstuntersuchung
    • Anamnese oder Anzeichen einer Netzhautoperation, einschließlich Laserphotokoagulation, bei der Ausgangsuntersuchung
    • Vorgeschichte oder Anzeichen eines Glaukoms bei der Erstuntersuchung
    • Anamnese oder Anzeichen eines hohen Augeninnendrucks von >22 mm Hg bei der Basisuntersuchung
    • Hinweise auf eine Dicke der zentralen Fovea von >190 µm bei der OCT-Grunduntersuchung
    • Vorhandensein von Vakuolen in der Netzhaut im Basis-OCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorapaxar
Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang einmal täglich eine 2,5-mg-Tablette Vorapaxar, die oral verabreicht wird
Arzneimittel: Vorapaxar 2,5 mg
Vorapaxar 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang einmal täglich eine passende Placebo-Tablette zu Vorapaxar, die oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Vakuolisierung in der inneren Kernschicht (INL) der Netzhaut entwickeln, gemessen mittels Augenkohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vakuolisierung ist definiert als das Vorhandensein von mehr als einer Vakuole (definiert als eine klare, runde Struktur im INL der Netzhaut mit einem Durchmesser von mindestens 30 Mikrometern) im Vergleich zum Ausgangswert im linken oder rechten Auge, ermittelt durch Augenkohärenztomographie ( OKT).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Sehschärfewert um mindestens sieben Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert abgenommen hat
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Monate
Die Sehschärfe wurde in beiden Augen anhand der bestkorrigierten Sehschärfe nach standardisierter Refraktion beurteilt. Der bestkorrigierte Sehschärfewert ist die Anzahl der Buchstaben auf einer Standard-Sehschärfetesttabelle, die ein Teilnehmer richtig gelesen hat. Eine Abnahme des bestkorrigierten Sehschärfewerts im linken und/oder rechten Auge weist auf eine Verschlechterung des Sehvermögens hin.
Baseline und 4, 8 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der mittleren Fovealdicke von mehr als 15 Mikrometern gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OCT
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Monate
Die mittels OCT gemessene Dicke der mittleren Fovea wurde auf eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 15 Mikrometern im linken oder rechten Auge untersucht.
Baseline und 4, 8 und 12 Monate
Änderung des numerischen Scores abgestufter Anomalien, gemessen durch OCT, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Monate
Einzelne OCT-Anomalien wurden mit 0 = nicht vorhanden oder 1 = vorhanden bewertet. Die Gesamtzahl möglicher Anomalien betrug 84 (42 mögliche Anomalien pro Auge). Die Daten beziehen sich auf das linke und das rechte Auge zusammen (Score-Bereich: 0 bis 84). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde als Zeitpunktpunktwert minus Ausgangswert berechnet. Ein kleinerer Wert weist auf weniger abgestufte Anomalien hin.
Baseline und 4, 8 und 12 Monate
Änderung der numerischen Bewertung abgestufter Anomalien, gemessen durch Fundusfotografie, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Monate
Einzelne Anomalien in der Fundusfotografie wurden mit 0 = nicht vorhanden oder 1 = vorhanden bewertet. Die Gesamtzahl möglicher Anomalien betrug 48 (24 mögliche Anomalien pro Auge). Die Daten beziehen sich auf das linke und das rechte Auge zusammen (Score-Bereich: 0 bis 48). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde als Zeitpunktpunktwert minus Ausgangswert berechnet. Ein kleinerer Wert weist auf weniger abgestufte Anomalien hin.
Baseline und 4, 8 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute
The TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05183
  • MK-5348-018 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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