죽상동맥경화증 환자에서 보라팍사(SCH 530348)의 안구 안전성을 평가하기 위한 시험(연구 P05183)
2018년 8월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Schering-Plough P04737 연구(TRA^SM-Secondary Prevention Ocular Safety Study)에 참여하는 피험자에서 SCH 530348의 안구 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 TRA 2°P - TIMI 50 연구(P04737)(NCT00526474)에 등록된 죽상동맥경화증 질환이 있는 참가자를 대상으로 SCH 530348(vorapaxar)의 장기적인 안구 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥, 대뇌 또는 말초 혈관계를 포함하는 죽상경화증의 증거 또는 병력
제외 기준:
연구에는 상위 프로토콜(P04737)에 대한 제외 기준을 충족하지 않는 참가자와 다음도 포함됩니다.
- 기준선 평가에서 연령 관련 황반 변성의 병력 또는 증거
- 당뇨병성 황반 부종의 병력 또는 기준선 평가에서 치료된 당뇨병성 망막병증의 증거
- 기준선 평가에서 망막 손상을 포함한 다른 망막 질환의 병력 또는 증거
- 베이스라인 평가에서 레이저 광응고술을 포함한 망막 수술의 병력 또는 증거
- 기준선 평가에서 녹내장의 병력 또는 증거
- 기준선 평가에서 >22mmHg의 높은 안압의 병력 또는 증거
- 기준선 OCT 검사에서 중심와 두께 >190 µm의 증거
- 기준선 OCT에서 망막의 액포 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보라팍사르
참가자는 1년 동안 매일 1회 경구 투여되는 보라팍사 2.5mg 정제를 받습니다.
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보라팍사 2.5 mg 경구 정제
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위약 비교기: 위약
참가자는 1년 동안 매일 1회 경구 투여되는 보라팍사에 상응하는 위약 정제를 받습니다.
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일치하는 위약 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT(Ocular Coherence Tomography)로 측정한 망막의 내부 핵층(INL)에서 액포화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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액포화는 안구 결맞음 단층촬영(ocular coherence tomography)으로 평가할 때 왼쪽 또는 오른쪽 눈의 기준선과 비교하여 하나 이상의 액포(망막의 INL에 직경이 30미크론 이상인 명확하고 둥근 구조로 정의됨)가 존재하는 것으로 정의됩니다. 10월).
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최소 7글자 이상 시력 점수가 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 4, 8 및 12개월
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시력은 표준화된 굴절 후 최상의 교정 시력으로 양쪽 눈에서 평가되었습니다.
최고 교정 시력 점수는 참가자가 올바르게 읽은 표준 시력 테스트 차트의 문자 수입니다.
왼쪽 및/또는 오른쪽 눈의 최고 교정 시력 점수 감소는 시력 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8 및 12개월
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OCT로 측정한 기준 중심와 두께가 15마이크론을 초과하여 변화한 참가자 수
기간: 기준선 및 4, 8 및 12개월
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OCT로 측정한 중앙 중심와 두께는 왼쪽 또는 오른쪽 눈에서 기준선으로부터 15마이크론보다 큰 변화에 대해 평가되었습니다.
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기준선 및 4, 8 및 12개월
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OCT로 측정한 등급별 이상 수치 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 8 및 12개월
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개별 OCT 이상은 0=존재하지 않거나 1=존재하는 것으로 점수를 매겼습니다.
존재 가능한 총 이상 수는 84개(눈당 가능한 이상 42개)였습니다.
데이터는 왼쪽 눈과 오른쪽 눈을 합친 것입니다(점수 범위: 0~84).
주어진 시점에서 기준선으로부터의 변화는 시점 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
점수가 작을수록 등급이 매겨진 이상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8 및 12개월
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안저 사진으로 측정한 등급별 이상의 수치 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 8 및 12개월
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개별 안저 촬영 이상은 0=존재하지 않음 또는 1=존재하는 것으로 점수화하였다.
존재할 수 있는 이상 현상의 총 수는 48개(눈당 가능한 이상 현상 24개)였습니다.
데이터는 왼쪽 눈과 오른쪽 눈을 합친 것입니다(점수 범위: 0~48).
주어진 시점에서 기준선으로부터의 변화는 시점 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
점수가 작을수록 등급이 매겨진 이상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05183
- MK-5348-018 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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