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CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

2012年7月11日 更新者：AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2333

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Mountain View、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Greeley、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Loveland、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ft Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Hammond、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Merrillville、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Research Site
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Midland、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Muskegon、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Petoskey、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • St Cloud、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Johnson City、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Roslyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Williamsville、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Elyria、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
        • Research Site
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Research Site
      • Hillsboro、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Corrientes、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed.、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario、Santa Fe-argentina、アルゼンチン
        • Research Site
  • イタリア
      • Novara、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo、AR、イタリア
        • Research Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、MI、イタリア
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni、Milano、イタリア
        • Research Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア
        • Research Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア
        • Research Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア
        • Research Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Breda、オランダ
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ
        • Research Site
      • Enschede、オランダ
        • Research Site
      • Leeuwarden、オランダ
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluna、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Szged、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • Besancon、フランス
        • Research Site
      • Bron、フランス
        • Research Site
      • Creteil、フランス
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson、フランス
        • Research Site
      • Marseille、フランス
        • Research Site
      • Pessac、フランス
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
    • ES
      • Cariacica、ES、ブラジル
        • Research Site
      • Vitoria、ES、ブラジル
        • Research Site
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia、MG、ブラジル
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba、MT、ブラジル
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Research Site
      • Brugge、ベルギー
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー
        • Research Site
      • Genk、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Research Site
      • D.F、メキシコ
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ
        • Research Site
      • Puebla、メキシコ
        • Research Site
      • Queretaro、メキシコ
        • Research Site
      • Tijuana、メキシコ
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tumen、ロシア連邦
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk、Moscow Region、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
薬：Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
他の名前：
  • クレストール
アクティブコンパレータ：Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
薬：Atorvastatin
capsule, oral, one daily
他の名前：
  • リピトール
実験的：Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
薬：Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
他の名前：
  • クレストール
アクティブコンパレータ：Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
薬：Atorvastatin
capsule, oral, one daily
他の名前：
  • リピトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
時間枠：End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.
End of study (Week 104)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
時間枠：End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
時間枠：End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
時間枠：End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
時間枠：104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Nicholls, MBBS, PhD、Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月11日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D356IC00001
  • 2007-004000-13

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