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CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

2012년 7월 11일 업데이트: AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2333

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
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      • Aguascalientes, 멕시코
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      • Queretaro, 멕시코
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    • California
      • Los Angeles, California, 미국
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      • Mountain View, California, 미국
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    • Connecticut
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
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    • Florida
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      • Ft Lauderdale, Florida, 미국
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      • Jacksonville, Florida, 미국
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      • Melbourne, Florida, 미국
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      • Miami, Florida, 미국
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      • Sarasota, Florida, 미국
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      • Tampa, Florida, 미국
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      • Winter Haven, Florida, 미국
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, 미국
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    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국
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      • Hammond, Indiana, 미국
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      • Indianapolis, Indiana, 미국
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      • West Des Moines, Iowa, 미국
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    • Maryland
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      • Columbia, Maryland, 미국
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      • Takoma Park, Maryland, 미국
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    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국
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      • Grand Blanc, Michigan, 미국
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국
        • Research Site
      • Midland, Michigan, 미국
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      • Muskegon, Michigan, 미국
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, 미국
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      • Saginaw, Michigan, 미국
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국
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      • Rochester, Minnesota, 미국
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      • St Cloud, Minnesota, 미국
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      • St. Paul, Minnesota, 미국
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      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Research Site
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      • Missoula, Montana, 미국
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
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      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, 미국
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
        • Research Site
      • Johnson City, New York, 미국
        • Research Site
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
      • Roslyn, New York, 미국
        • Research Site
      • Williamsville, New York, 미국
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
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      • Gastonia, North Carolina, 미국
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    • North Dakota
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      • Cincinnati, Ohio, 미국
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        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국
        • Research Site
      • Eugene, Oregon, 미국
        • Research Site
      • Hillsboro, Oregon, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
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      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, 미국
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, 미국
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국
        • Research Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Research Site
      • Brugge, 벨기에
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에
        • Research Site
      • Charleroi, 벨기에
        • Research Site
      • Genk, 벨기에
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에
        • Research Site
  • 브라질
    • ES
      • Cariacica, ES, 브라질
        • Research Site
      • Vitoria, ES, 브라질
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, 브라질
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba, MT, 브라질
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • Research Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, 스페인
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, 스페인
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, 스페인
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Research Site
      • Corrientes, 아르헨티나
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario, Santa Fe-argentina, 아르헨티나
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Novara, 이탈리아
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo, AR, 이탈리아
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아
        • Research Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, 이탈리아
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, 폴란드
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site
      • Zabrze, 폴란드
        • Research Site
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스
        • Research Site
      • Bron, 프랑스
        • Research Site
      • Creteil, 프랑스
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson, 프랑스
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart, 프랑스
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Szged, 헝가리
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
의약품: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
다른 이름들:
  • 크레스토
활성 비교기: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
의약품: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
다른 이름들:
  • 리피토
실험적: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
의약품: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
다른 이름들:
  • 크레스토
활성 비교기: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
의약품: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
다른 이름들:
  • 리피토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
기간: End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.
End of study (Week 104)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
기간: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
기간: End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
기간: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
기간: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D356IC00001
  • 2007-004000-13

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