Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2333

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alkmaar, Alankomaat
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Breda, Alankomaat
        • Research Site
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Research Site
      • Enschede, Alankomaat
        • Research Site
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Research Site
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Zwolle, Alankomaat
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario, Santa Fe-argentina, Argentiina
        • Research Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
    • ES
      • Cariacica, ES, Brasilia
        • Research Site
      • Vitoria, ES, Brasilia
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasilia
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasilia
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Research Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Research Site
      • D.F, Meksiko
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko
        • Research Site
      • Puebla, Meksiko
        • Research Site
      • Queretaro, Meksiko
        • Research Site
      • Tijuana, Meksiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Katowice, Puola
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
      • Zabrze, Puola
        • Research Site
      • Besancon, Ranska
        • Research Site
      • Bron, Ranska
        • Research Site
      • Creteil, Ranska
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Pessac, Ranska
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Szged, Unkari
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tumen, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mountain View, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hammond, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Cloud, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
capsule, oral, once daily
Muut nimet:
  • Crestor
Active Comparator: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
capsule, oral, one daily
Muut nimet:
  • Lipitor
Kokeellinen: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
capsule, oral, once daily
Muut nimet:
  • Crestor
Active Comparator: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
capsule, oral, one daily
Muut nimet:
  • Lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Aikaikkuna: End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.

End of study (Week 104)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Aikaikkuna: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Aikaikkuna: End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Aikaikkuna: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Aikaikkuna: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa