CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)
11 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)
A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2333
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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Corrientes, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Cap. Fed., Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Santa Fe-argentina
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Rosario, Santa Fe-argentina, Argentina
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
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ES
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Cariacica, ES, Brasil
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Vitoria, ES, Brasil
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GO
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Goiania, GO, Brasil
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MG
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Uberlandia, MG, Brasil
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MT
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Cuiaba, MT, Brasil
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PR
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Curitiba, PR, Brasil
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, SP, Brasil
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Aalst, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Charleroi, Bélgica
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Genk, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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London, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
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Laval, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Cataluna, Espanha
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mountain View, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Greeley, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Loveland, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
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Hammond, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Midland, Michigan, Estados Unidos
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Muskegon, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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St Cloud, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Johnson City, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Roslyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Williamsville, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Elyria, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Hillsboro, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa
- Research Site
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Tumen, Federação Russa
- Research Site
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Moscow Region
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Krasnogorsk, Moscow Region, Federação Russa
- Research Site
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Besancon, França
- Research Site
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Bron, França
- Research Site
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Creteil, França
- Research Site
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Le Plessis-robinson, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Pessac, França
- Research Site
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Quincy Sous Senart, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Toulouse, França
- Research Site
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Alkmaar, Holanda
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
-
Breda, Holanda
- Research Site
-
Eindhoven, Holanda
- Research Site
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Enschede, Holanda
- Research Site
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Leeuwarden, Holanda
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda
- Research Site
-
Zwolle, Holanda
- Research Site
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-
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Szged, Hungria
- Research Site
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Novara, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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AR
-
Arezzo, AR, Itália
- Research Site
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MI
-
Milano, MI, Itália
- Research Site
-
Rozzano, MI, Itália
- Research Site
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-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Itália
- Research Site
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PR
-
Parma, PR, Itália
- Research Site
-
-
SI
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Siena, SI, Itália
- Research Site
-
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UD
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Udine, UD, Itália
- Research Site
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-
-
-
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Aguascalientes, México
- Research Site
-
D.F, México
- Research Site
-
Monterrey, México
- Research Site
-
Puebla, México
- Research Site
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Queretaro, México
- Research Site
-
Tijuana, México
- Research Site
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Research Site
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-
-
-
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Kedzierzyn Kozle, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
-
Lodz, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
-
Warszawa, Polônia
- Research Site
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Zabrze, Polônia
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical indication for coronary angiography
- Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
- Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
- LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
- Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
- Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
|
capsule, oral, once daily
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
|
capsule, oral, one daily
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
|
capsule, oral, once daily
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
|
capsule, oral, one daily
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Prazo: End of study (Week 104)
|
Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as: [sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD. |
End of study (Week 104)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Prazo: End of study (Week 104)
|
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
|
End of study (Week 104)
|
|
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Prazo: End of study (Week 104)
|
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n.
n is the number of cross-sections measured.
TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
|
End of study (Week 104)
|
|
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Prazo: End of study (Week 104)
|
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
|
End of study (Week 104)
|
|
Total Cholesterol Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
LDL-C Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
HDL-C Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Triglycerides Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Non-HDL-C Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
LDL-C/HDL-C Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Apolipoprotein B Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Prazo: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puri R, Nissen SE, Shao M, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel R, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Kataoka Y, Nicholls SJ. Sex-related differences of coronary atherosclerosis regression following maximally intensive statin therapy: insights from SATURN. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):1013-22. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.019. Epub 2014 Sep 17.
- Puri R, Libby P, Nissen SE, Wolski K, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel R, Raichlen JS, Uno K, Kataoka Y, Tuzcu EM, Nicholls SJ. Long-term effects of maximally intensive statin therapy on changes in coronary atheroma composition: insights from SATURN. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):380-8. doi: 10.1093/ehjci/jet251. Epub 2014 Jan 20.
- Puri R, Nissen SE, Libby P, Shao M, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel R, Raichlen JS, Uno K, Kataoka Y, Nicholls SJ. C-reactive protein, but not low-density lipoprotein cholesterol levels, associate with coronary atheroma regression and cardiovascular events after maximally intensive statin therapy. Circulation. 2013 Nov 26;128(22):2395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004243. Epub 2013 Sep 16.
- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- D356IC00001
- 2007-004000-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .