Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

11 июля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2333

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario, Santa Fe-argentina, Аргентина
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Research Site
      • Brugge, Бельгия
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия
        • Research Site
      • Genk, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
  • Бразилия
    • ES
      • Cariacica, ES, Бразилия
        • Research Site
      • Vitoria, ES, Бразилия
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Бразилия
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba, MT, Бразилия
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Szged, Венгрия
        • Research Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Испания
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Novara, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Италия
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Италия
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Research Site
      • D.F, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
      • Puebla, Мексика
        • Research Site
      • Queretaro, Мексика
        • Research Site
      • Tijuana, Мексика
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Breda, Нидерланды
        • Research Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Research Site
      • Enschede, Нидерланды
        • Research Site
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Research Site
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Zwolle, Нидерланды
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Zabrze, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tumen, Российская Федерация
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Besancon, Франция
        • Research Site
      • Bron, Франция
        • Research Site
      • Creteil, Франция
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Pessac, Франция
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
Лекарство: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Другие имена:
  • Крестор
Активный компаратор: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
Лекарство: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Другие имена:
  • Липитор
Экспериментальный: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
Лекарство: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Другие имена:
  • Крестор
Активный компаратор: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
Лекарство: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Временное ограничение: End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.
End of study (Week 104)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Временное ограничение: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Временное ограничение: End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Временное ограничение: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Временное ограничение: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D356IC00001
  • 2007-004000-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться