Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

11 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2333

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario, Santa Fe-argentina, Argentinië
        • Research Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Research Site
      • Aalst, België
        • Research Site
      • Brugge, België
        • Research Site
      • Brussels, België
        • Research Site
      • Charleroi, België
        • Research Site
      • Genk, België
        • Research Site
      • Leuven, België
        • Research Site
    • ES
      • Cariacica, ES, Brazilië
        • Research Site
      • Vitoria, ES, Brazilië
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brazilië
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brazilië
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Research Site
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
      • Besancon, Frankrijk
        • Research Site
      • Bron, Frankrijk
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Szged, Hongarije
        • Research Site
      • Novara, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Italië
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italië
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië
        • Research Site
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • D.F, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Puebla, Mexico
        • Research Site
      • Queretaro, Mexico
        • Research Site
      • Tijuana, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Alkmaar, Nederland
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Breda, Nederland
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Enschede, Nederland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland
        • Research Site
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tumen, Russische Federatie
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Russische Federatie
        • Research Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanje
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanje
        • Research Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mountain View, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
capsule, oral, once daily
Andere namen:
  • Crestor
Actieve vergelijker: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
capsule, oral, one daily
Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
capsule, oral, once daily
Andere namen:
  • Crestor
Actieve vergelijker: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
capsule, oral, one daily
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Tijdsspanne: End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.

End of study (Week 104)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Tijdsspanne: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Tijdsspanne: End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Tijdsspanne: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Tijdsspanne: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren