CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)
11 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)
A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2333
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Cordoba, Argentine
- Research Site
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Corrientes, Argentine
- Research Site
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Buenos Aires
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Cap. Fed., Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
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Santa Fe-argentina
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Rosario, Santa Fe-argentina, Argentine
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
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Aalst, Belgique
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Brugge, Belgique
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Brussels, Belgique
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Charleroi, Belgique
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Genk, Belgique
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Leuven, Belgique
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ES
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Cariacica, ES, Brésil
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Vitoria, ES, Brésil
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GO
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Goiania, GO, Brésil
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MG
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Uberlandia, MG, Brésil
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MT
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Cuiaba, MT, Brésil
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PR
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Curitiba, PR, Brésil
- Research Site
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brésil
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Sao Paulo, SP, Brésil
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
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Laval, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, Espagne
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Barcelona, Cataluna, Espagne
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Espagne
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Besancon, France
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Bron, France
- Research Site
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Creteil, France
- Research Site
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Le Plessis-robinson, France
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Marseille, France
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Pessac, France
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Quincy Sous Senart, France
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Strasbourg, France
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Toulouse, France
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Tomsk, Fédération Russe
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Tumen, Fédération Russe
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Moscow Region
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Krasnogorsk, Moscow Region, Fédération Russe
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Budapest, Hongrie
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Szged, Hongrie
- Research Site
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Novara, Italie
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Roma, Italie
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AR
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Arezzo, AR, Italie
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MI
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Milano, MI, Italie
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Rozzano, MI, Italie
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, Italie
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PR
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Parma, PR, Italie
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SI
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Siena, SI, Italie
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UD
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Udine, UD, Italie
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Aguascalientes, Mexique
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D.F, Mexique
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Monterrey, Mexique
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Puebla, Mexique
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Queretaro, Mexique
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Tijuana, Mexique
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
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Alkmaar, Pays-Bas
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Amsterdam, Pays-Bas
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Breda, Pays-Bas
- Research Site
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Eindhoven, Pays-Bas
- Research Site
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Enschede, Pays-Bas
- Research Site
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Research Site
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Research Site
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Nijmegen, Pays-Bas
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas
- Research Site
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Zwolle, Pays-Bas
- Research Site
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Bialystok, Pologne
- Research Site
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Katowice, Pologne
- Research Site
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Kedzierzyn Kozle, Pologne
- Research Site
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Krakow, Pologne
- Research Site
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Lodz, Pologne
- Research Site
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Poznan, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site
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Zabrze, Pologne
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
- Research Site
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
-
Mountain View, California, États-Unis
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Santa Rosa, California, États-Unis
- Research Site
-
Torrance, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Greeley, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Loveland, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis
- Research Site
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Ft Lauderdale, Florida, États-Unis
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Melbourne, Florida, États-Unis
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Augusta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Hammond, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis
- Research Site
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Iowa City, Iowa, États-Unis
- Research Site
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Columbia, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Takoma Park, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Midland, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Muskegon, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Petoskey, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Saginaw, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Southfield, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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St Cloud, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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St. Paul, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
- Research Site
-
Johnson City, New York, États-Unis
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis
- Research Site
-
Roslyn, New York, États-Unis
- Research Site
-
Williamsville, New York, États-Unis
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Elyria, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Eugene, Oregon, États-Unis
- Research Site
-
Hillsboro, Oregon, États-Unis
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
Oak Ridge, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Research Site
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis
- Research Site
-
Spokane, Washington, États-Unis
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical indication for coronary angiography
- Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
- Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
- LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
- Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
- Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
|
capsule, oral, once daily
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
|
capsule, oral, one daily
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
|
capsule, oral, once daily
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
|
capsule, oral, one daily
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Délai: End of study (Week 104)
|
Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as: [sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD. |
End of study (Week 104)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Délai: End of study (Week 104)
|
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
|
End of study (Week 104)
|
|
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Délai: End of study (Week 104)
|
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n.
n is the number of cross-sections measured.
TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
|
End of study (Week 104)
|
|
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Délai: End of study (Week 104)
|
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
|
End of study (Week 104)
|
|
Total Cholesterol Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
LDL-C Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
HDL-C Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Triglycerides Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Non-HDL-C Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
LDL-C/HDL-C Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Apolipoprotein B Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
|
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Délai: 104 weeks
|
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
|
104 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Puri R, Nissen SE, Shao M, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel R, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Kataoka Y, Nicholls SJ. Sex-related differences of coronary atherosclerosis regression following maximally intensive statin therapy: insights from SATURN. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):1013-22. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.019. Epub 2014 Sep 17.
- Puri R, Libby P, Nissen SE, Wolski K, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel R, Raichlen JS, Uno K, Kataoka Y, Tuzcu EM, Nicholls SJ. Long-term effects of maximally intensive statin therapy on changes in coronary atheroma composition: insights from SATURN. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Apr;15(4):380-8. doi: 10.1093/ehjci/jet251. Epub 2014 Jan 20.
- Puri R, Nissen SE, Libby P, Shao M, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel R, Raichlen JS, Uno K, Kataoka Y, Nicholls SJ. C-reactive protein, but not low-density lipoprotein cholesterol levels, associate with coronary atheroma regression and cardiovascular events after maximally intensive statin therapy. Circulation. 2013 Nov 26;128(22):2395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004243. Epub 2013 Sep 16.
- Nicholls SJ, Ballantyne CM, Barter PJ, Chapman MJ, Erbel RM, Libby P, Raichlen JS, Uno K, Borgman M, Wolski K, Nissen SE. Effect of two intensive statin regimens on progression of coronary disease. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2078-87. doi: 10.1056/NEJMoa1110874. Epub 2011 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- D356IC00001
- 2007-004000-13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .