Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2333

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario, Santa Fe-argentina, Argentyna
        • Research Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
    • ES
      • Cariacica, ES, Brazylia
        • Research Site
      • Vitoria, ES, Brazylia
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brazylia
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brazylia
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tumen, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Besancon, Francja
        • Research Site
      • Bron, Francja
        • Research Site
      • Creteil, Francja
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Pessac, Francja
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Alkmaar, Holandia
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Breda, Holandia
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia
        • Research Site
      • Enschede, Holandia
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandia
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Research Site
      • D.F, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Puebla, Meksyk
        • Research Site
      • Queretaro, Meksyk
        • Research Site
      • Tijuana, Meksyk
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Szged, Węgry
        • Research Site
      • Novara, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Włochy
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Włochy
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
capsule, oral, once daily
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
capsule, oral, one daily
Inne nazwy:
  • Lipitor
Eksperymentalny: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
capsule, oral, once daily
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
capsule, oral, one daily
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Ramy czasowe: End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.

End of study (Week 104)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Ramy czasowe: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Ramy czasowe: End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Ramy czasowe: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj