Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

11. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2333

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario, Santa Fe-argentina, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Research Site
      • Brugge, Belgie
        • Research Site
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie
        • Research Site
      • Genk, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
    • ES
      • Cariacica, ES, Brazílie
        • Research Site
      • Vitoria, ES, Brazílie
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brazílie
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brazílie
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Research Site
      • Bron, Francie
        • Research Site
      • Creteil, Francie
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Pessac, Francie
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Breda, Holandsko
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Enschede, Holandsko
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Novara, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Itálie
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Itálie
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Szged, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • D.F, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko
        • Research Site
      • Queretaro, Mexiko
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tumen, Ruská Federace
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mountain View, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Greeley, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Hammond, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • St Cloud, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
Lék: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Ostatní jména:
  • Crestor
Aktivní komparátor: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
Lék: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
Lék: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Ostatní jména:
  • Crestor
Aktivní komparátor: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
Lék: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Časové okno: End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.
End of study (Week 104)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Časové okno: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Časové okno: End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Časové okno: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Časové okno: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D356IC00001
  • 2007-004000-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit