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CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

11 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2333

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario, Santa Fe-argentina, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Brasil
    • ES
      • Cariacica, ES, Brasil
        • Research Site
      • Vitoria, ES, Brasil
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasil
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasil
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica
        • Research Site
      • Genk, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
  • España
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, España
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Cloud, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tumen, Federación Rusa
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Research Site
      • Bron, Francia
        • Research Site
      • Creteil, Francia
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Szged, Hungría
        • Research Site
  • Italia
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Research Site
      • D.F, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Puebla, México
        • Research Site
      • Queretaro, México
        • Research Site
      • Tijuana, México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Breda, Países Bajos
        • Research Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Research Site
      • Enschede, Países Bajos
        • Research Site
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Research Site
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Zwolle, Países Bajos
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
Droga: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador activo: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
Droga: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Otros nombres:
  • Lipitor
Experimental: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
Droga: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador activo: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
Droga: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Otros nombres:
  • Lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Periodo de tiempo: End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.
End of study (Week 104)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Periodo de tiempo: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Periodo de tiempo: End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Periodo de tiempo: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Periodo de tiempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D356IC00001
  • 2007-004000-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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