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CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

11. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario, Santa Fe-argentina, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research Site
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
    • ES
      • Cariacica, ES, Brasilien
        • Research Site
      • Vitoria, ES, Brasilien
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasilien
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Research Site
      • Bron, Frankreich
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Novara, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Italien
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • D.F, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko
        • Research Site
      • Queretaro, Mexiko
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Breda, Niederlande
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • Research Site
      • Enschede, Niederlande
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tumen, Russische Föderation
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Szged, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
Arzneimittel: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Andere Namen:
  • Crestor
Aktiver Komparator: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
Arzneimittel: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
Arzneimittel: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Andere Namen:
  • Crestor
Aktiver Komparator: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
Arzneimittel: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Zeitfenster: End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.
End of study (Week 104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Zeitfenster: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Zeitfenster: End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Zeitfenster: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Zeitfenster: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

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  • D356IC00001
  • 2007-004000-13

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