眼瞼炎の被験者におけるAzaSite®（アジスロマイシン）の安全性と有効性のパイロット研究
2011年9月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
眼瞼炎患者におけるAzaSite®点眼液の安全性と有効性に関する多施設非盲検無作為化パイロット研究、機械療法と組み合わせた1％対機械療法単独
この研究の目的は、眼瞼炎の徴候と症状に対する AzaSite® 点眼液の 1% の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Kentuckiana Institute for Eye Research
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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New York
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Wantagh、New York、アメリカ、11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Toyos Clinic
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79904
- Corona Research Consultants, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の慢性眼瞼炎の診断
- 出産の可能性のある女性の場合、妊娠しておらず、授乳中ではない
除外基準:
- 過去1年以内に眼表面手術（レーシック、屈折矯正など）を受けた
- -研究中にコンタクトレンズの使用を中止したくない
- 緑内障がある
- -研究中に眼瞼スクラブの使用を差し控えることができない、または差し控えたくない
- -重篤な全身性疾患または管理されていない病状があり、研究者の判断で研究評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性がある
- -現在、保存された局所眼科薬を使用している（保存されていない代用涙液を除く） 研究への参加時または研究参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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点眼液; BID で 2 日間各眼に 1 滴、その後 QD で 1 滴を約 26 日間
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介入なし：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼瞼炎に関連する臨床徴候および症状の変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的な眼の安全性評価
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Reza Haque, MD、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。