Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti přípravku AzaSite® (azithromycin) u subjektů s blefaritidou

20. září 2011 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, randomizovaná pilotní studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku AzaSite®, 1 % v kombinaci s mechanickou terapií versus mechanická terapie samotná u subjektů s blefaritidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku AzaSite®, 1% na známky a příznaky blefaritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké chronické blefaritidy
  • pokud jsou ženy ve fertilním věku, nejsou těhotné a nekojí

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil v posledním roce operaci očního povrchu (LASIK, refrakční atd.).
  • neochotný přerušit používání kontaktních čoček během studie
  • mít glaukom
  • nebyli schopni nebo ochotni odmítnout používání peelingu víček během studie
  • máte závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance
  • v současné době užívá jakékoli konzervované topické oční léky (s výjimkou nekonzervovaných náhražek slz) v době vstupu do studie nebo během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AzaSite®
oční roztok; 1 kapka do každého oka BID po dobu dvou dnů, poté 1 kapka do každého oka QD po dobu ~26 dnů
Žádný zásah: 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna klinických příznaků a symptomů spojených s blefaritidou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
standardní hodnocení oční bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041-105
  • P08651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AzaSite®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit