Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności AzaSite® (azytromycyny) u pacjentów z zapaleniem powiek

20 września 2011 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu AzaSite®, 1% w połączeniu z terapią mechaniczną w porównaniu z samą terapią mechaniczną u pacjentów z zapaleniem powiek

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu AzaSite®, 1% na oznaki i objawy zapalenia powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia powiek
  • kobiety w wieku rozrodczym, niebędące w ciąży i nie karmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  • miał operację powierzchni oka (LASIK, refrakcyjna itp.) w ciągu ostatniego roku
  • nie chcą zaprzestać używania soczewek kontaktowych w trakcie badania
  • mieć jaskrę
  • nie mogą lub nie chcą zrezygnować z peelingu powiek podczas badania
  • cierpią na poważną chorobę ogólnoustrojową lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń
  • aktualnie stosujące konserwowane miejscowe leki do oczu (z wyjątkiem niekonserwowanych substytutów łez) w momencie rozpoczęcia badania lub podczas udziału w nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AzaSite®
roztwór oftalmiczny; 1 kropla do każdego oka BID przez dwa dni, następnie 1 kropla do każdego oka QD przez ~26 dni
Brak interwencji: 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana objawów klinicznych związanych z zapaleniem powiek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
standardowe oceny bezpieczeństwa dla oczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 041-105
  • P08651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AzaSite®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj